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盖尤斯法学思想解读(修订稿)/宋飞

时间:2024-07-04 21:27:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9616
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本人于2008-3-13在贵站发表的《盖尤斯法学思想解读》一文,现在又进行了文字上的部分修改并发表!


盖尤斯法学思想解读(修订稿)

作者:宋飞

内容提要:本文首先简要介绍盖尤斯的生平和著作,接着从盖尤斯的前辈们谈起,对比盖尤斯身处的时代背景和《法学阶梯》的创作思路,然后,我将结合《法学阶梯》的创作思路和盖尤斯思想重点介绍盖尤斯研究中需要澄清的十大问题,最后我将谈谈盖尤斯在写作方面的贡献和存在的不足,以求对盖尤斯这位法学大师来一个透彻的灵魂剖析。
关键字:盖尤斯 法学阶梯

目录
一、 导论
二、 盖尤斯的前辈们
三、《法学阶梯》的写作脉络及法学思想
(一)第一卷 总论及人法
(二)第二卷 物、物权、遗嘱继承
(三)第三卷 法定继承、债
(四)第四卷 诉讼法
四、盖尤斯研究中需要澄清的十大问题
五、盖尤斯在写作方面的贡献和存在的不足

一、导论
盖尤斯现象,如同达芬奇密码一样,历来为民法史学家所津津乐道。
盖尤斯最有名的东西,我觉得算是他的《法学阶梯》一书。此书的发现,颇具有传奇色彩。1816年为德国历史学家尼布尔在意大利旅游时在北部城市维罗那城的开普特教堂的图书中发现此书,系公元5世纪的手抄本(中译本封面上有该抄本的残页照片),用羊皮纸写成,抄本共126页,仅缺3张,但上面又誊写着后来的神学家圣哲罗姆的书札和评论,因而字迹很难辨认。柏林科学院获得此信息后,立即派遣高森和贝克两位学者赶赴弗罗那,与已在那里的刑诉大师贝夫曼.赫尔维格博士一起解读,并让德国著名历史法学家萨维尼进行鉴定,最后确认该手稿确系盖尤斯的《法学阶梯》,遂于1820年出版了校订本(由高森校订)。该书的手抄本面世后,人们在埃及和西欧各地又陆续发现了它的其它一些片断,这些片断订正并补充了弗罗那抄本的错误和缺页,从而使我们对该书的了解更为全面。该书面世后,迅速被分别译为英、俄、日等国语言,在西方引起很大反响。
目前,世界上有许多国家的学者已对盖尤斯的法学思想作出系统而且深入的研究,在我国,这项工作还很零散而不完整。达成共识的仅是他的生平介绍和其著作的简介:
盖尤斯是罗马帝国前期著名法学家,所谓的“罗马五大法学家”中的出生最早的一位。古罗马人的姓名由3个名字组成,盖尤斯是其首姓。他出生和活跃的时代分别是罗马皇帝哈德良(公元117-138年)和安敦尼.庇乌(公元138-161年)(即中国史书上的大秦王安敦)在位的时候。作为一个法学教师,盖尤斯可以说是现在世界上有专业论著传世的第一位职业法学家。在学术上,盖尤斯自称属于萨宾派。他是一位多产的法学家,他的著作共有13种,如《十二铜表法注释》、《行省敕令评论》32篇,《市政裁判官告示评论》、《法律论》15篇,委托论、案例论、规则论、嫁资论以及抵押论各1篇等著作。其代表作无疑是四卷本《法学阶梯》(Institutes),该书不仅是当时法律学校的教材,成为查士丁尼编纂同名法典《法学阶梯》(罗马《国法大全》其中一部)时的范本,同时也是唯一的一部完整地传至后世的古代罗马法学家的文献,此外它还是西方法学史上第一部严格意义上的法学专著。在它以前,古希腊学者柏拉图的《法律篇》、亚里士多德的《政治学》、古罗马共和国学者西赛罗的《论法律》,都未能将法律与政治、哲学、神学等话题严格区分。盖尤斯的论著则是以纯粹法学的视野来研究法律现象。其能完整地传至后世,这在一定程度上也归功于该书的普及程度。该书大约成于公元161年前后,是一部初级法学教材,长期用作罗马法科学生的课本。有关私法的内容几乎都已涉及,很适宜作法律学校和市民自学法律用的教材。因而该书当时流传很广。与《法学阶梯》配套,盖尤斯还编写了一本《日常法律事件》,该书曾被后世学者称为“黄金书”,是进一步阐述《法学阶梯》的著作。可惜,这本解释书现在已失传了。公元426年,东罗马皇帝狄奥多西二世和西罗马皇帝瓦伦廷二世颁布《学说印证法》,盖尤斯与帕比尼安、乌尔比安、保罗、莫德斯丁被一起列为罗马五大法学家,盖尤斯的地位仅次于乌尔比安和帕比尼安。公元六世纪时东罗马皇帝查士丁尼的《学说汇纂》中有535条选自盖尤斯的《法学阶梯》。现今西方奉行的“一个人的住宅即其壁垒”的原则,就是出自盖尤斯。“
介绍完我国法学界目前的共识之后,笔者试图开创一个先例,对盖尤斯这位法学大师作一个透彻的灵魂剖析。笔者在阐述自己的理解时,主要以《法学阶梯》为参考蓝本。笔者的创作计划是这样的:首先,谈谈盖尤斯的前辈们,接着讨论一下盖尤斯身处的时代背景和他的创作源泉,然后,我将重点介绍《法学阶梯》中的一些重要思想,最后我将谈谈盖尤斯在写作方面的贡献和存在的不足。虽然笔者知道,自己既不是什么罗马法权威,也不是什么法学专家,但笔者坚信,我的论文结束的时候正是大多数中国著者的论文开始的时候!

二、 盖尤斯的前辈们
如果不把盖尤斯放在和他的前贤和同时代的人的关系之上考虑,那么,就没有一个伟大的思想家能被恰当地评价。在此,为了集中一点加以叙述,笔者截取的时间段是撇开古希腊时代,从罗马共和国后期(《十二铜表法》颁布以后)开始来探讨这个问题。
罗马共和国后期出现数十位法学家,其中最有名的有七位:
C.弗拉维乌斯,罗马共和国中后期执政官A.克劳迪.崔库斯的秘书,公元前307年利用职务上的便利,相继把诉讼方面的程序和进行诉讼的日期表公布于众,称《弗拉维努姆法》,开始打破祭司团垄断法律知识的局面,受到贵族和平民的普遍欢迎。
提贝留.科伦卡纽斯,平民出身,公元前254年担任大祭司(祭司团的首领)。此职过去一直由贵族垄断,他是担任该职的第一个平民。他进一步在公开场合传授法律知识,并解答人们提出的各种法律问题。这样,法律由秘密时期进入了公开时期。
赛斯特.阿埃利乌斯.伯图斯,曾任罗马共和国后期执政官,公元前254年以世俗官吏的身份,对法律进行解释、论述,并著书立说,进一步使法学最终成为一门世俗的学问而摆脱了神学体系,促进法律成为一个独立的领域。
P.鲁提里.鲁弗斯,公元前118年罗马的大法官,公元前105年的执政官。曾创制“鲁提里取得时效”、“ 鲁提里诉讼”,在法律执行中引进财产拍卖制度。盖尤斯在《法学阶梯》中曾对其大加赞赏。
库尹特.穆齐.斯卡沃拉,公元前95年的执政官,法学家布布利.穆齐.斯卡沃拉的儿子。著有18卷《市民法论》。他是第一个将希腊的逻辑分析方法和罗马传统的简单归纳方法结合起来的学者。根据彭波尼介绍,库尹特.穆齐.斯卡沃拉第一个组创了市民法,他把分类论述、归纳演绎以及系统的方法适用于市民法。他的作品也是后来查士丁尼《学说汇纂》的重要组成部分之一。曾代理著名的科波尼乌斯遗产继承案,但却被辩论中被对方代理人L.李锡尼乌斯击败。公元前82年被谋杀。
塞尔维.苏尔皮其,公元前51年的执政官,公元前43年去世。曾创制“塞尔维诉”,首次将公平原则应用于两个契约诉的竞合。许多法学观点被后来的查士丁尼皇帝采纳。
马库斯•图留斯•西塞罗,公元前106年1月3号—前43年12月7号.古罗马共和国后期著名政治家、雄辩家、法学家和哲学家。出身于古罗马阿尔皮诺的奴隶主骑士家庭,以善于雄辩而成为罗马政治舞台的显要人物。从事过律师工作,后进入政界。开始时期倾向平民派,以后成为贵族派。公元前63年当选为执政官,在后三头政治联盟成立后被三头之一的政敌马克•安东尼派人杀害于弗米亚。 在政治、法律思想方面的代表作是《国家篇》和《法律篇》。认为国家是人民的事务,是人们在正义的原则和求得共同福利的合作下所结成的集体;君主、贵族和民主三种政体都是单一政体,理想的政体应是“混合政体”,即以当时罗马元老院为首的奴隶主贵族共和国。早在罗马帝国初期法学家兴起以前,他就系统地论证了自然法和实在法之间的关系,认为自然法代表理性、正义和神的意志,是普遍适用、永恒不变的,它在国家产生以前早已存在;实在法必须符合自然法,否则根本不配称为法律。
进入罗马帝国前期,又有数百名法学家,而且出现职业化和学派化趋势.从屋大维于公元前27年当政起到哈德良皇帝于公元138年去世止的约一个半世纪中,罗马法学家形成了世界上最早的两大法学派别,双方在提贝留皇帝在位时正式形成不同的学派——普罗库鲁斯学派和萨宾学派,各树一帜,展开争鸣。在盖尤斯之前共产生5名著名职业法学家:
A.拉贝奥(公元前50——公元20年),普洛克鲁斯学派的创始人,出身平民,倾向共和政体,当过大法官,曾拒绝屋大维推荐他为执政官。在法学上,他富有创新精神。传说留给后人的法学著作有400多卷。该学派的后继者彭波尼曾赞誉他是法学界的革新者。
S.普洛克鲁斯,活跃时期为1世纪中叶,是普洛克鲁斯学派的真正领袖,公元33年继A.拉贝奥的弟子内尔瓦(与S.普洛克鲁斯是同学,公元33年自杀)任普洛克鲁斯学派主持人。著有《法律文书集》,其著作中有37篇为后来查士丁尼《学说汇纂》所转载,被引用的有134处。
C.A.卡必多,萨宾派的鼻祖,公元5年担任执政管,22年去世。拥护帝制,唯皇帝之命令是从,故生前深得屋大维的宠信,曾升任执政官,是第一个获得公开解答全荣誉的人。但他在法学方面常因循旧说,比较保守。与A.拉贝奥两人各设讲坛,招收门徒,著书立说。著有《法学杂记录》等。
马苏里.萨宾(公元64年去世),萨宾派的代表,著有三卷《市民法论》和《解答集》,确立了关于市民法的体系。萨宾的《市民法论》,后来为许多罗马法学家所注释,如帕比尼安的《市民法论注释》35卷,乌尔比安的《市民法论注释》51卷,保罗的《市民法论注释》16卷等。萨宾还带了众多的弟子。萨宾一生没有任官,仅仅是一个法学解答者、教师和著作家。但通过上述作品,萨宾在当时学术界获得了极大的声誉。
赛斯特.彭波尼(约公元160年去世),与盖尤斯同时代,但去世较早,属普洛克鲁斯学派,也是一个多产的法学家。在他众多的作品中,汇集了到他时代为止的所有罗马古典法学的成果,并通过在作品中附上案件和判决的方式,予以充分阐述。彭波尼的代表作是关于萨宾学说的35卷注释书、关于斯卡沃拉学说的39卷注释书、关于告示的79卷注释书以及《教本》、《元老院决议录》、《书简集》和关于他老师著作的注释书等。其中,《教本》是关于罗马法制史的断片性质作品,也是当时唯一的一本自王政时代至彭波尼生活时期的法制史著作。由于彭波尼在法学研究上的伟大成就,他的许多学说(共有578个段落)被后来查士丁尼《学说汇纂》所吸收。
从罗马共和国以及罗马帝国前期的上述概况分析,公元2世纪以前,罗马的法学家最初仅限于对先前制定的法律加以整理和可能的整理,而不增加任何他们自己的东西;在随后的发展阶段,法学家们在法律旁增加了诉讼以及对它们的解释,这种解释很可能是注释性的;此后法学家们把对法律的评论纳入到一个以其学识为基础的总体系之中,用分类论述、归纳演绎以及系统的方法研究法律,从而奠定了民法的基础;后来的作品则都遵循“系统的和创制性的”方法,即在论述中有时表现为对告示内容的考察,有时表现为对法律、元老院决议或君主谕令内容的考察,有时表现为对先前法学家的意见、为反映某一问题丰富多彩的侧面而编设的例子或者要求法学家发表见解的具体案例的讨论,这种方法总是由一种深刻的内在系统性加以指导,总是尽可能地使用归纳法和演绎法,并辅之以建立在普编接受的原则基础之上的其他论述方法。同这些罗马法学家所采用的方法不同,盖尤斯的作品中占知道地位的是教学方面的要求,这使得创制性成分降低,对已固定的法的叙述性成分增加;在那里受到注重的是系统的方法,这也鲜明地表现在使人易于理解和记忆的叙述次序上。他为在系统论书中形成内在的体系做出伟大的努力。当时其它法学家作品的次序表现为一种同缔结法律行为的当事人和诉讼舞台上的原告的活动紧密联系的考察,盖尤斯比他们超前一步,他很早就进行对权利内容的考察。在他的体系中,人、物、诉讼(即从人的观点关注的权利)、人对物的享有以及对权利和法律关系的享有(还考察这些权利和关系的内容、取得和丧失)这样一些议题被置于首位,充分体现了以人为中心并且使权利为人服务的法律观念。可以说,盖尤斯的体系是以现实中平等的、主权的和有产的家父及其相互关系为模式创造的,这种家父赋予民法以特色;这些家父代表者理想中的人及其在法中的中心地位。这种法学思潮与当时流行的新斯多葛主义哲学中倡导的“人人皆兄弟、彼此应友好”无疑是遥相呼应的。

三、《法学阶梯》的写作脉络及法学思想
我们现在来看盖尤斯《法学阶梯》的写作脉路,其间附带对其法学思想作一评注(注:笔者对其中的有些罗马法术语,对照周??前辈和黄风教授对拉丁文的翻译,择优录取,没有一一说明)。该书约成于公元161年前后,载有古罗马皇帝安敦尼.庇乌时的法制情况。其内容包括市民法和长官法,分四卷三编,即人法、物法与诉讼法。四卷的划分(以下段落以黄风的中译本为准,下同)如下:
(一)第一卷 总论及人法
1.总论(见第1——8段)
关于“广州维修基金第一案”的探讨--北京李艳新律师

注:本文中的“物业维修基金”、“物业维修资金”、“专项维修资金”、“维修基金”等用语系同一含义。

事件回顾:

1998年8月8日,广东某业主李女士与东悦居小区开发商签订《商品房买卖合同》,购买位于该小区的住房一套。

1998年10月1日,《广东省物业管理条例》(以下称《条例》)开始施行。该条例由广东省人大常委会颁布。其中第32条规定:物业管理维修基金由物业建设单位按物业总投资的百分之二,在向业主委员会移交物业管理权时,一次性划拨给业主委员会,其所有权属全体业主共同所有。

1999年1月1日,《住宅共用部位共同设施设备维修基金管理办法》(以下称《办法》)开始施行。该办法由国家建设部、财政部颁布。其中第5条规定 商品住房在销售时,购房者与售房单位应当签订有关维修基金缴交约定。购房者应当按购房款2~3%的比例向售房单位缴交维修基金。

2003年9月1日,《物业管理条例》开始施行。该条例由国务院颁布。其中第7条规定,业主应按照国家有关规定交纳专项维修资金。

2003年9月,李女士将开发商诉至广州市中山区法院,要求其依照《条例》的规定,为该房屋缴纳物业维修基金。东山区法院以李女士诉讼主体资格不符合法律规定为由,驳回原告的起诉。 李女士不服,向广州中院提出上诉,二审法院裁定“撤销原审裁定,本案由东山区法院进行审理”。

2005年1月,东山区法院重新开庭审理该案,判决开发商补缴物业维修基金3724元。

2005年4月,广州市中院二审开庭。2006年1月12日,法院终审裁定:以现行法律法规对维修基金案的民事权利义务关系的调整尚无具体规定,维修基金纠纷暂不具备作为民事案件受理和处理的条件为由,撤销一审判决,驳回业主李女士的起诉。

本案审理过程中最突出的问题是:当民事案件需要以国务院各部门和地方立法机关发布的行政法规、部门规章、地方性法规为依据,而不同的法律文件中就同一事项做出了不一致的规定,法院应当如何处理?

一、关于本案

事实上,上述问题在行政诉讼中极为普遍。行政诉讼是公民、法人或其他组织针对行政机关的具体行政行为而提起的诉讼。多数情况下,行政机关做出具体行政行为的依据通常是法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方政府规章、甚至是立法机关或行政机关发布的其他形式的规范性文件。一旦提起行政诉讼,就启动了对被诉具体行政行为合法性的司法审查。审查中的一个重要环节就是“适用法律”的审查。依照《立法法》和《行政诉讼法》的规定,人民法院审理行政案件,依据法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例,参照规章。在参照规章时,应当对规章的规定是否合法有效进行判断,对于合法有效的规章应当适用。依据《立法法》的规定,国务院制定的行政法规的效力高于地方性法规和地方规章,而地方性法规与部门规章的效力相当。为解决行政诉讼中地方性法规与部门规章的冲突问题,最高人民法院在2004年6月发布的《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》中就此专门做出了明确的规定。

《办法》颁布的时间为1998年。依照当时的《行政法规制定程序暂行条例》(已废止),如果《办法》系经国务院常务会议审议通过或经国务院总理审定,由国务院或国务院批准、国务院主管部门发布,该办法就应属于行政法规。但该《办法》的颁布单位为建设部和财政部,而不是国务院。因此,该办法应属于部门规章。

本案中,广东省人大常委会颁布的《条例》属于地方性法规,其效力应与部门规章相当。1999年8月,广州市国土局、房地产管理局颁布了《关于加强我市物业管理的通知》,意图对专项维修资金的缴纳问题做出调和性的规定,但该规定属于地方政府规章,其效力低于部门规章和地方性法规,不足以解决二者之间的效力冲突。2003年9月,国务院颁布了效力高于部门规章和地方性法规的《物业管理条例》,其中明确规定业主应“按照国家有关规定缴纳专项维修资金”。到此为止,“在广东省范围内应由谁来缴纳物业维修基金”的问题终于有了定论。

但是,在国务院《物业管理条例》出台前已经购买的商品房,其物业维修基金应如何处理呢?这仍然是一个悬而未决的问题。据媒体报道,具有相似情况的业主多达数十万户、涉及维修基金以数十亿计。

二、本案是否属于民事诉讼受案范围?

《民事诉讼法》第3条规定,人民法院受理公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们相互之间因财产关系和人身关系提起的民事诉讼,适用本法的规定。

法院认为本案不属于民事诉讼受案范围。但本案中并无犯罪事实发生,也明显不属于刑事诉讼,那么其是否属于行政诉讼受案范围呢?行政诉讼最显著的特点之一就是需要有行政机关的参与,其目的是解决就某一具体行政行为产生的争议。本案中并未涉及行政机关的任何具体行政行为,也并无任何行政机关参与其中,很显然不属于行政诉讼受案范围。本案是商品房买卖过程中就财产问题产生的纠纷,当事人向法院提起诉讼是其行使诉权的正当要求。因此,可以肯定地说,本案应当属于民事诉讼受案范围。二审法院以“此类纠纷暂不具备作为民事案件受理和处理的条件”为由驳回起诉是不恰当的。

三、本案是否需经“行政主管部门前置处理程序”?

二审法院驳回起诉的另一理由是:《条例》和国务院颁布的《物业管理条例》均就物业管理维修基金的收取、使用和管理等事项赋予了行政主管部门先行处理的职责。应由行政主管部门前置处理为宜,原审以民事案件受理并做出实体判决不当。

那么,这些条例中对“行政主管部门前置处理程序”有没有规定呢?

先来看一下《条例》:第32条 “物业管理维修基金由县级以上人民政府物业管理行政主管部门设立专款账户代为管理,不得挪作他用。”但这一规定只是赋予了行政主管部门管理物业管理维修基金的职责,与二审法院“行政主管部门先行处理” 的提法相去甚远。

《物业管理条例》:第54条:“专项维修资金收取、使用、管理的办法由国务院建设行政主管部门会同国务院财政部门制定。”这一条赋予国务院相关部门就维修基金的管理制定相关规定的权限。但也并未规定建设单位与购房人就维修基金缴纳问题发生争议时的“行政主管部门先行处理”程序。而且,《物业管理条例》也明确规定由购房人(业主)缴纳维修基金,并没有为当事人的约定留出余地。

另外,二审法院的这一理由,并不符合《民事诉讼法》的有关规定。《民事诉讼法》第111条对人民法院受理后的案件的处理做出了列举性规定,其中包括“告知原告提起行政诉讼”、“不予受理”、“申请仲裁”、“向有管辖权的法院起诉”等。能与本案判决沾边的只有“依照法律规定,应当由其他机关处理的争议,告知原告向有关机关申请解决”。但采用这种做法的前提是“法律规定”,《条例》和《物业管理条例》分别属于地方性法规和行政法规,并不属于“法律”的范畴。即使这些条例中就“行政主管部门先行处理”有所规定,也不应成为法院驳回起诉的理由;退一步说,即使有某个“法律”对此有所规定,法院也应告知当事人向有关机关申请解决,而不是“驳回起诉”。

关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。