国家工商局 卫生部


国家工商行政管理局、卫生部药品广告管理办法
国家工商局、卫生部


第一章 总 则
第一条 为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。
第三条 药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。
第四条 药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

第二章 广告的审批
第五条 凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的，不得发布广告。
第六条 广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：
（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；
（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；
（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；
（四）商标注册证；
（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。
第七条 药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地（市、州、盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。
卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定；涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。
第八条 广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布；广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。


第九条 《药品广告审批表》从批准之日起，有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。
《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的，《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准。
《药品广告审批表》式样由国务院卫生行政部门制定，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。
药品宣传批准文号的统一格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫药宣字（年份）月份……号。
第十条 经营进口药品的企业发布进口药品广告，应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告，应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。
在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料：
（一）生产该药品的国家（地区）批准的证明文件；
（二）该药品的《进口药品注册证》（原《进口药品许可证》）；
（三）该药品的商标注册证、说明书、包装（应附中文译本）；
（四）委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。
港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。
第十一条 精神药品、毒性药品、放射性药品的广告由国务院卫生行政部门核准，由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传批准文号。

第三章 广告的管理
第十二条 禁止发布下列药品广告：
（一）麻醉药品和国际公约管制的精神药品品种；
（二）未经卫生行政部门批准生产的药品（含试生产的药品）；
（三）卫生行政部门已明令禁止销售、使用的药品；
（四）医疗单位配制的制剂。
第十三条 药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。
第十四条 广告经营者必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、发布、代理广告。未经批准的药品广告，广告经营者不得承办或代理。
第十五条 利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的，药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。
利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告，广告内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。
药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上。药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。
第十六条 药品广告不得含有下列内容和表现形式：
（一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的；
（二）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的；
（三）违反科学规律，表明或暗示包治百病的；
（四）有“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含保证的；
（五）有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的；
（六）说明治愈率或有效率的；
（七）利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的；
（八）专用于治疗性功能障碍的；
（九）标明获奖内容的。
第十七条 经批准发布广告的药品或其生产、经营企业，发生下列情况之一的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定注销其药品宣传批准文号，收缴《药品广告审批表》，并由工商行政管理机关通知广告经营者停止发布广告：
（一）临床发现药品有新的不良反应的；
（二）药品被注销生产批准文号的；
（三）企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的；
（四）卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的。

第四章 法律责任
第十八条 违反第三条、第十六条第（三）、（四）、（五）项规定的，依据《广告管理条例施行细则》（以下称《细则》）第十九条规定处罚。
第十九条 违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款规定的，依据《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反第六条、第十条第二款规定，涂改、伪造、盗用证件和材料的，依据《细则》第二十六条规定处罚。
第二十一条 违反第十二条、第十六条第（一）、（六）、（七）、（八）、（九）项规定的，依据《细则》第二十三条规定处罚。
第二十二条 违反第十四条规定的，依据《细则》第二十七条规定处罚。
第二十三条 违反第十五条第三款规定的，予以通报批评，处五千元以下罚款，吊销药品宣传批准文号。
第二十四条 违反第十六条第（二）项规定的，依据《细则》第二十条规定处罚。
第二十五条 本办法规定的吊销药品宣传批准文号的处罚，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；其他处罚由工商行政管理机关决定。
第二十六条 本办法规定的行政处罚，可以单独或合并适用。对虚假广告的处罚，必须包括责令当事人发布更正广告。对停止发布广告的处罚决定，当事人必须立即履行。凡吊销药品宣传批准文号的，同时收缴《药品广告审批表》。

第五章 附 则
第二十七条 本办法由国家工商行政管理局会同卫生部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1992年6月1日
对外贸易经济合作部 海关总署


关于《边境小额贸易和边境地区对外经济技术合作管理办法》的通知
1996年3月29日，外经贸部、海关总署

发展边境贸易和边境地区对外经济技术合作，对促进我国边境地区经济发展，增强民族团结，繁荣、稳定边疆及巩固和发展我国同周边国家的睦邻友好关系，具有重要意义。为鼓励我国边境地区积极开展与我国毗邻国家的边境小额贸易和对外经济技术合作，促进边境贸易健康、稳定发
展，根据《国务院关于边境贸易有关问题的通知》（国发〔1996〕2号）的精神，对外贸易经济合作部和海关总署联合制定了《边境小额贸易和边境地区对外经济技术合作管理办法》现印发给你们，请遵照执行。

一、总则
第一条 为加强对我国边境小额贸易和边境地区对外经济技术合作的规范管理，维护边境小额贸易和边境地区对外经济技术合作的正常经营秩序，促进边境贸易健康、稳定发展，根据《国务院关于边境贸易有关问题的通知》，特制定本办法。
第二条 本办法所指可以开展边境小额贸易和边境地区对外经济技术合作项目的地区（以下简称边境地区）系指我国与毗邻国家有陆地接壤的边境县（市、旗）和经国务院批准的边境开放城市的辖区。
第三条 全国性的边境贸易和边境地区经济技术合作政策及宏观管理措施，由对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）会同国务院有关部门研究制定。

二、边境小额贸易
第四条 本办法所指边境小额贸易系指我国边境地区经批准有边境小额贸易经营权的企业（以下简称边境小额贸易企业），通过国家指定的陆地边境口岸，与毗邻国家边境地区的企业或其它贸易机构之间进行的贸易活动。
第五条 边境小额贸易企业通过指定边境口岸进口原产地在我国毗邻国家的产品，除烟、酒、化妆品以及国家规定必须照章征税的其它商品外，“九五”前3年（1996至1998年），进口关税和进口环节税按法定税率减半征收。国家规定必须照章征税的商品品种由海关总署公布
下达。
第六条 边境小额贸易企业，在外经贸部核定的总数内，根据外经贸部制定的条件，由各边境盛自治区外经贸主管部门进行审批，报外经贸部核准，并由外经贸部抄送海关总署及国务院有关部门备案。
第七条 边境小额贸易企业总数的核定依据以下原则：
（一）外经贸部将根据各边境盛自治区边境地区的国民生产总值和进出口贸易额及边境地区的实际情况，核定各边境盛自治区边境小额贸易企业总数；
（二）已在边境地区工商行政管理部门登记注册，并已经外经贸部批准获得进出口经营权的外贸公司、易货贸易公司、边贸公司和自营进出口的生产企业，均可在批准的经营范围内经营边境小额贸易。
第八条 边境小额贸易企业首先应是在边境地区工商行政管理部门登记注册的企业法人，并具备以下条件：
（一）注册资金不得少于50万元人民币；
（二）须有固定的营业场所和开展边贸必备的设施和资金；
（三）有健全的组织机构和适应经营边贸的业务人员。
第九条 各边境省、自治区边境小额贸易企业须通过以企业注册地为主及相毗邻的经国家批准正式对外开放的陆路边境口岸开展边境小额贸易（经国务院批准的江山、企沙、石头埠及果子山4个边地贸过货口岸包括在内）。
第十条 各边境省、自治区可指定1—2家有经营实绩或经营能力的边境额贸易企业，通过指定边境口岸，经营向本盛自治区毗邻国家出口边境地区自产的国家组织统一联合经营的出口商品，以及进口国家核定公司经营的进口商品，经营企业名单报外经贸部核准，并由外经贸部抄送海
关总署及国务院有关部门。
第十一条 除国家规定实行统一联合经营和核定公司经营的进出口商品外，开展边境小额贸易可不受贸易方式和经营分工的限制。经批准享有边境小额贸易经营权的企业，均可经营除第十条以外的进出口业务。
第十二条 边境小额贸易企业出口统一联合经营的出口商品、实行配额招标的出口商品、军民通用化学品、易制毒化学品及我在国际多、双边协议中承诺限量出口的商品，原则上按国家制定的现行办法办理。
各边境盛自治区属边境地区自产的国家统一联合经营的出口商品的品种及年度出口配额，1996年由外经贸部根据其前三年的生产数量、出口实绩和增长率进行核定下达，以后参照上年的出口量和增长率核定下达。
关于边境小额贸易中涉及出口配额招标商品将在招标管理办法中另行规定。
第十三条 边境小额贸易企业经营出口除上述以外的配额、许可证管理商品，免领配额、许可证，但要接受外经贸部和国家计划委员会的宏观管理，在外经贸部下达的指标内，海关凭边境小额贸易企业出口合同及各边境盛自治区外经贸主管部门下达的文件验放。
第十四条 边境小额贸易企业不得以任何形式允许其他企业以本企业名义经营边境小额贸易。
第十五条 边境小额贸易企业不得通过边境口岸进口第三国的商品及经营向第三国出口业务。
第十六条 为及时掌握和了解边境小额贸易进出口情况，各边境省、自治区外经贸主管部门应加强边境小额贸易进出口情况的统计、上报工作，须将本省区每季度边境小额贸易进出口情况上报外经贸部，并于每年1月底以前将上年边境小额贸易进出口情况汇总上报外经贸部。
第十七条 边境小额贸易享受一般贸易出口退税政策，并按一般贸易出口退税办法办理出口退税手续。

三、边境地区对外经济技术合作
第十八条 本办法所指边境地区对外经济技术合作系指我国边境地区经外经贸部批准有对外经济技术合作经营权的企业（以下简称边境地区外经企业），与我国毗邻国家边境地区开展的承包工程和劳务合作项目。
第十九条 边境地区外经企业须报外经贸部审批。边境地区外经企业的审批依据以下原则：
（一）已经外经贸部批准的边境地区外经公司，均可开展与毗邻国家边境地区的承包工程和劳务合作业务；
（二）经国家批准的一类边境口岸所在边境地区，可选择一家边境小额贸易企业，报外经贸部批准后，开展与毗邻国家边境地区的承包工程和劳务合作业务。
第二十条 边境地区外经企业同毗邻国家边境地区签订的承包工程和劳务合作的合同须报外经贸主管部门备案，并申领《在毗邻国家开展承包工程和劳务合作进出口物品批准书》（以下简称《批准书》）。
第二十一条 单项承包工程项目金额在100万美元（含100万）以下单项劳务合作项目在100人（含100人）以下的合同，报边境盛自治区外经贸主管部门备案，由其核发《批准书》。边境盛自治区外经贸主管部门每月将上述合同汇总后报外经贸部备案。
单项承包工程项目金额在100万美元以上或单项劳务合作项目在100人以上合同、由各边境盛自治区外经贸主管部门报外经贸部备案，由外经贸部核发《批准书》。
备案材料包括中外文合同及合同备案表各一式两份。
第二十二条 边境地区外经企业与毗邻国家边境地区开展承包工程和劳务合作项下带出的设备、材料和劳务人员自用生活物品、除涉及实行配额招标的出口商品、军民通用化学品、易制毒化学品及我在国际多、双边协议中承诺限量出口的商品外，在合理范围内，不受经营分工和出口配
额的限制，并免领出口许可证。海关凭按本办法第二十一条规定经外经贸主管部门备案的合同及其设备、材料、物品清单和《批准书》验放。
第二十三条 承包工程和劳务合作项下带出的设备、材料和劳务人员自用物品，如涉及实行配额招标的出口商品、军民通用化学品、易制毒化学品及我在国际多、双边协议中承诺限量出口的商品，其合同不论金额大小，一律报外经贸部审批。海关凭经外经贸部批准的合同及其设备、材
料、物品清单、《批准书》和出口许可证验放。
第二十四条 边境地区外经企业与毗邻国家边境地区开展承包工程和劳务合作项下换回的原产于毗邻国家的物资，不受经营分工的限制，按项目合同规定的品种和数量进境。
开展承包工程和劳务合作项下换回的原产于毗邻国家的物资，不受经营分工的限制，按项目合同规定的品种和数量进境。海关凭有关外经贸主管部门批准备案的合同和《批准书》验放。
第二十五条 边境地区外经企业毗邻国家边境地区开展承包工程和劳务合作项下进出境的货物，应从指定的边境口岸进出。
第二十六条 边境地区外经企业与毗邻国家边境地区开展承包工程和劳务合作项下换回的原产于毗邻国家的物资，执行边境小额贸易的进口税收政策。
每批（次）物资进境时，边境地区外经企业须持有关外经贸主管部门批准备案的合同及《批准书》，向其项目备案（主管地）海关申请办理减税手续，经海关审核后，在核定的数量内签发减税证明书，通知进口地海关凭以验放。进口地海关应在《批准书》背面的有关项目栏内予以签注
每批（次）实际进口品种、数量。在达到合同规定的品种和数量后，海关停止办理有关货物进口手续。

四、附则
第二十七条 对违反《海关法》及本办法规定的边境小额贸易企业和边境地区外经企业，外经贸部将视情节轻重给予必要的处分直至取消其边境小额贸易经营权或对外经济技术合作经营权；海关将依照《海关法》和《海关行政处罚实施细则》进行处理。
第二十八条 各边境省、自治区人民政府应根据国家有关规定，结合本地区的实际情况，制定具体实施办法；各边境盛自治区外经贸主管部门应指定机构，负责统一指导和协调管理本盛自治区的边境贸易和边境地区对外经济技术合作业务；各边境盛自治区外经贸主管部门和各级海关要
切实加强对边境贸易和边境地区对外经济技术合作的管理。坚决打击走私和违法经营活动，维护边境贸易的正常经营秩序。
第二十九条 本办法由外经贸部、海关总署负责解释。
第三十条 本办法自1996年4月1日起执行。过去有关规定与本办法规定不一致的，以本办法为准。