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沈阳市城市垃圾管理规定

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沈阳市城市垃圾管理规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 56 号


  《沈阳市城市垃圾管理规定》业经2006年4月3日市人民政府第五次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年5月1日起施行。


市 长 李英杰

二○○六年四月十九日


沈阳市城市垃圾管理规定

  第一条 为加强城市垃圾管理,提高城市环境卫生质量,保障市民身体健康,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称城市垃圾,是指单位和个人产生的生活垃圾、建筑垃圾、无毒无害性工业垃圾、工程残土和医疗废物等。
  第三条 本市三环路以内城市垃圾的管理适用于本规定。三环路以外实行城市化管理地区的垃圾管理,可参照本规定执行。
  第四条 市城市建设管理局是本市城市垃圾管理的行政主管部门,市环境卫生管理部门负责城市垃圾的日常管理和监督工作。各区具体负责本辖区内生活垃圾的清扫、收集、运输和管理工作。
  市、区、县、(市)政府有关部门应按照各自职责,做好城市垃圾的管理工作。
  第五条 本市城市垃圾管理实行统一领导、区属负责、管干分开、公众参与的原则。
  第六条 鼓励单位和个人采用先进手段回收利用城市垃圾。本市城市垃圾逐步实行分类收集、分类处理,实现城市垃圾治理的无害化、资源化和减量化。
  第七条 城市垃圾的清扫、收集、运输、处理应当逐步实行专业化、社会化、市场化运营和管理。
  第八条 单位和个人有权对乱丢、乱倒、乱排垃圾的行为制止和举报;举报属实的,由有关部门予以奖励。
  第九条 生活垃圾逐步实施袋装化,由所在社区或物业管理企业负责收集管理,清运要做到日产日清。
  市场摊区产生的垃圾由主办单位负责收集管理,由环境卫生部门有偿清运。
  禁止拣拾人员翻扒袋装垃圾;禁止从楼上扔弃垃圾。
  第十条 机关、团体、部队、企事业单位,以及公共场所的经营管理单位,应按照建设部环境卫生设施规范设置垃圾收集容器。生活垃圾收集容器的设置,应便于使用和清运,达到规定的密闭要求。
  各类小型商店、摊点必须自备垃圾容器。
  第十一条 经有关部门批准的生活垃圾设施建设项目,任何单位和个人不得擅自改变设计;设施建成后,不得擅自改变用途。任何单位和个人不得侵占、损坏、擅自拆除、封闭或迁移生活垃圾设施;不得阻挠建设生活垃圾设施。因城市建设等原因确需拆除的,建设单位必须按照“等量还建”的原则提报拆迁方案,经所在区环境卫生行政主管部门审核批准。
  第十二条 实行生活垃圾袋装收集的地区,应同时撤除原有的生活垃圾箱(桶)。单位和居民必须自行将生活垃圾装入垃圾袋中,扎紧口袋,并按下列规定放置、收集和运输:
  (一)居民应当按环境卫生管理部门的要求,将生活垃圾投入到指定的生活垃圾收集点。
  (二)临街单位(含个体工商户),不得将袋装生活垃圾沿街摆放,由环境卫生作业单位定时上门收集、运输。
  (三)单位产生的生活垃圾,可自行收集、运输,也可以委托环境卫生作业单位有偿清运。
  第十三条 应当逐步实行生活垃圾分类收集、处理。实行生活垃圾分类收集的地区,有关单位和个人应按分类规定,将垃圾分类袋装,投入相应的垃圾容器。  
  第十四条 废旧家具等大件废弃物,应当投放到指定的收集场所,不得随意投放。 
  第十五条 居民应按规定的标准缴纳垃圾管理费,任何单位和个人不得擅自提高收费标准。
  第十六条 易燃易爆性物品、毒害性、腐蚀性物品、压力容器等危险性物品,应按相关规定处理,不得堆放在生活垃圾收集场(站)。
  第十七条 除生活垃圾外,凡排放城市垃圾的单位和个人,必须在排放前到市环境卫生管理部门办理《排放许可证》,同时签订《环境卫生责任状》。
  办理《排放许可证》应当提报城市垃圾的种类和数量,其中排放建筑垃圾和工程残土应当提报拆迁或挖掘计划及可供计算排放量的图纸等资料。
  第十八条 排放建筑垃圾、工程残土、无毒无害性工业垃圾及商、饮、服、修业垃圾,由市环境卫生管理部门按国家有关规定及实际排放量进行核定;炉渣按锅炉吨位核定。
  第十九条 宾馆、饭店、食堂等单位的餐饮泔水应交由专业部门进行收集、运输和处置利用,不得倾倒在生活垃圾收集场(站、点)。
  第二十条 医疗废物应当按国家规定处置。
  第二十一条 单位和个人装修装饰产生的垃圾,不得排放到生活垃圾收集场(站),应当自行装袋、集中放置,由物业或社区通知所在区环境卫生管理部门清运,费用由排放单位或个人承担。
  第二十二条 排放建筑垃圾、工业垃圾和工程残土的单位和个人,必须取得市环境卫生管理部门制定的《排放许可证》,按指定的路线、地点运输、排放,并取得《排放回执单》,禁止乱排乱卸。
  第二十三条 建筑垃圾和工程残土回填场地由市环境卫生管理部门确定。单位需要回填建筑垃圾或工程残土的,必须到市环境卫生管理部门办理《回填许可证》,并到指定的地点回填。
  第二十四条 凡从事城市垃圾和其它散流体物料运输的单位和个人,应当向市环境卫生管理部门申领资质合格证书。运输车辆必须密闭加盖,未实行密闭加盖的车辆,应按规定的标准进行密封改装。
  第二十五条 各类工程竣工后建设单位应及时清除垃圾,所在区环境卫生部门应当对垃圾清除情况进行验收;验收不合格的,相关部门不得组织竣工验收。
  第二十六条 排放城市垃圾的单位和个人要按规定缴纳垃圾排放处理费。
  第二十七条 违反本规定有下列行为之一的,由城市管理行政执法部门责令改正,予以处罚:
  (一)对个人乱丢、乱倒、乱排垃圾污物的,处以20元以上1000元以下罚款。
  (二)对单位未办理《排放许可证》、《回填许可证》或已办证未按规定排放城市垃圾的,责令清理,并处以1000元罚款。
  (三)未办理排放或回填许可证排放垃圾的,按违章排放量或回填量,每车次处以2000元以上1万元以下罚款。
  (四)运输垃圾未取得回执单的,除责令责任者补办回执单外,处以100元罚款;伪造回执单的,处以200元的罚款。
  (五)未及时清运城市垃圾的,对责任者处以200元以上500元以下罚款。
  (六)擅自处理餐饮泔水的,对责任者处以200元以上1000元以下罚款。
  (七)对拣拾人员翻扒袋装垃圾的,处以20元以上1000元以下罚款。
  (八)擅自设立城市垃圾排放场地的,责令关闭、清除垃圾,并处以1万元以上3万元以下罚款。
  (九)运输垃圾及其它散流体物料的车辆,沿途洒落,造成污染的,责令清扫并对责任人处以200元以上1000元以下罚款。
  (十)对混排城市垃圾的,按每车次处以300元以上500元以下罚款。
  (十一)对沿街摆放生活垃圾的,处以50元以上200元以下罚款;不按规定的地点、方式倾倒生活垃圾或将生活垃圾倒在垃圾收集容器外的,处以50元以上500元以下的罚款;
  (十二)擅自侵占、封闭、损毁、拆除或迁移生活垃圾设施的,处以500元以上2000元以下罚款。
  第二十八条 对未按规定缴纳城市垃圾袋装费、卫生费、排放及处理费的,由环境卫生管理部门责令补交,并按日加收3‰的滞纳金,并可处以50元以上200元以下的罚款。对擅自提高收费标准的,由物价部门依法查处。
  第二十九条 运输中乱排乱卸城市垃圾情节严重的,由市环境卫生管理部门收回资质合格证书,不得再从事城市垃圾和散流体物料的运输。
  第三十条 乱排城市垃圾的,由城市管理行政执法部门责令清扫,拒不清扫的,由环境卫生管理部门负责清扫,其费用由违者承担。
  第三十一条 对乱排城市垃圾拒不接受行政处罚的,城市管理行政执法部门可滞留其车辆,接受处罚后予以返还。
  第三十二条 对侮辱、殴打环境卫生作业人员和管理人员的,由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。
  第三十四条 本规定自2006年5月1日起施行。《沈阳市城市垃圾管理规定》(沈政令〔2003〕21号)同时废止。

关于发布《合资铁路公司国有铁路股权及财务管理的若干规定》的通知

铁道部


关于发布《合资铁路公司国有铁路股权及财务管理的若干规定》的通知
1998年1月16日,铁道部


各铁路局,广铁(集团)公司,中铁建设开发中心,发包公司,各合资铁路公司:
现将《合资铁路公司国有铁路股权及财务管理的若干规定》发给你们,请按照执行。
各单位对投入合资铁路的国铁股权要进行规范化管理。对于本规定发布前已成立的合资铁路公司,由国铁持股单位依据本规定及铁道部《关于印发〈铁路企业理顺产权关系的若干规定〉的通知》(铁财〔1997〕79号)的规定,规范与合资铁路公司的产权关系和财务关系,进行相关的帐务处理,并将处理结果报部财务司备案。


为贯彻铁道部、国家计委联合发布的《合资铁路管理办法(试行)》(铁计〔1996〕55号),促进合资铁路的发展,依据《中华人民共和国公司法》的规定,规范合资铁路公司的管理,制定本规定。
一、本规定适用于《合资铁路管理办法(试行)》第二条所指的“铁道部与其他部委、地方政府、企业或其他投资者合资建设和经营的铁路”。
二、铁道部对合资铁路投资形成的国有铁路股权,由铁道部授权的铁路单位作为产权代表(以下统称国铁持股单位)依照法定程序持有,对合资铁路公司行使股东权利,履行股东义务和承担相应的责任。
三、国铁持股单位对铁道部履行以下责任:
1、贯彻执行国家和铁道部颁布的有关法规和规定,维护国有铁路权益。
2、对投入合资铁路公司的国有资产,依法确立与合资铁路公司之间的产权关系和财务关系,进行相应的会计处理和核算,行使股东权利,并对部承担国有资产保值增值的责任。
3、定期分析报告合资铁路公司的经营状况和资产保值增值情况。对涉及合资铁路公司的股权结构变动、公司改组、解散清算等重大事项报部审批。
四、国铁持股单位以其投入的资本额为限对合资铁路公司承担责任,并行使以下权利:
1、依照法定程序,对合资铁路公司的生产、建设及经营活动的重大投资、经营决策事项行使表决权与监督权。
2、根据投资比例,对投入合资铁路公司的资产依法行使资产受益权,向合资铁路公司收缴投资收益。
五、铁道部对合资铁路的投资,是指对合资铁路建设以现金、实物资产和无形资产的资本性投入。
1、铁道部以现金对合资铁路建设投入的资本金,作为“拨付资本金”拨付国铁持股单位,由国铁持股单位计入“实收资本--国家资本金”,作为“长期投资”投入到合资铁路公司。
2、铁道部以既有线、设备器材等实物资产及无形资产的投入,由国铁持股单位依照国家规定的程序进行资产评估,以确认后的评估值(或由投资各方签订的合同、协议所确定的价值)进行帐务调整,并作为“长期投资”投入到合资铁路公司。
3、合资铁路公司以国铁持股单位投入的资本额计入公司“实收资本--国法人资本”,并向国铁持股单位签发出资证明书,出资证明书由合资铁路公司盖章。
4、国铁持股单位对合资铁路公司投资所形成的权益,应通过“长期投资”科目按照权益法进行核算。对其控股的合资铁路公司(即拥有过半数以上的资本或表决权),由国铁持股单位按照财政部财会字〔1995〕11号文件的规定编制合并会计报表。
5、国铁持股单位在上报年度财务决算报告时,应对合资铁路公司当年的经营状况和资产保值增值情况单独进行分析说明,并附合资铁路公司的年度财务决算报告一并报部。
六、合资铁路公司对各股东投资形成的及公司借贷形成的全部资产享有法人财产权。公司以其全部法人财产,依法自主经营、自负盈亏,独立承担民事责任和资产保值增值责任。
七、合资铁路公司执行《运输企业财务制度》和《铁路运输企业会计制度》,成本核算按照《铁路运输企业成本费用管理核算规程》执行。
八、合资铁路公司与相关铁路企业之间的运营费用清算及设备租用、互补劳务等,在铁道部有关清算标准和办法尚未颁发前,按照《合资铁路管理办法(试行)》的规定执行。
九、合资铁路公司应按照《公司法》和“两则”的规定,对当年的可供分配利润进行分配(投资各方有特殊约定除外),并按照投资比例向各股东分配红利。
十、合资铁路公司必须严格执行国家有关财政、税收、价格及国有资产管理等方面的法律法规,开展公司经营活动,如实反映公司的经营结果。对于公司为开展多方位经营投资开办的各类企业法人实体,其资产和收益必须纳入公司财务核算。
十一、本规定由铁道部财务司负责解释,自发布之日起执行。


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘