国家中医药管理局


国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）

1990年2月17日，国家中医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。

二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。

三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。

四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。

五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。


国家计量局


计量器具新产品管理办法

（一九八七年七月十日国家计量局发布）



第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国计量法》第十二条和《中华人民共和国计量法实施细则》

第十八条、第十九条、第二十条、第六十一条的规定，制定本办法。

第二条 任何单位制造以销售为目的的计量器具新产品，必须遵守本办法。

第三条 本办法适用的计量器具范围，是指列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的装置、仪器仪表和量具。

标准物质新产品，按《标准物质管理办法》执行。

第四条 计量器具新产品是指本单位从未生产过的计量器具，包括在全国范围内从未生产过的（含对原有产品在结构、性能、材质、技术特征等方面做了重大改进的），或者在全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具。

第五条 凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须申请定型。计量器具新产品定型包括定型鉴定和型式批准。

制造全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具新产品，必须申请样机试验。

第六条 国务院计量行政部门负责统一监督管理全国的计量器具新产品定型工作。

定型鉴定由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；型式批准由当地省级人民政府计量行政部门负责。省级人民政府计量行政部门批准的型式经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式。

样机试验由当地省级人民政府计量行政部门负责，试验工作由其授权的技术机构进行。

第二章 申请定型的程序

第七条 企业、事业单位制造计罩器具新产品，在正式投产前应向当地省级人民政府计量行政部门申请定型。

申请定型应递交型式批准申请书以及新产品样机照片和有关技术文件、资料。

第八条 接受申请的省级人民政府计量行政部门，应在十五日之内对型式批准申请书及有关技术文件、资料提出初步审核意见，通知申请单位并确定承担定型鉴定的技术机构。

第九条 承担定型鉴定的技术机构，根据省级人民政府计量行政部门委托的任务，应在十五日之内与申请单位联系，作出定型鉴定的具体安排。

第十条 申请单位应向承担定型鉴定的技术机构提供样机并提交以下技术文件：

（一）设计任务书；

（二）总装图、主要零部件图和电路图；

（三）可靠性设计和预测；

（四）技术标准和检验方法；

（五）研制单位所做的测试报告；

（六）技术总结；

（七）使用说明书。

第三章 定型鉴定

第十一条 进行定型鉴定必须全面分析申请单位提交的技术资料，包括审查新产品的设计原理、结构、材质以及技术指标。

第十二条 定型鉴定应由承担定型鉴定的单位，根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲。鉴定大纲主要包括：准确度、稳定性、可靠性和寿命等试验项目及其试验方法。

第十三条 鉴定大纲须经科学论证，由鉴定单位的主管领导批准，并向国务院计量行政部门和委托鉴定任务的省级人民政府计量行政部门备案。

定型鉴定必须按照鉴定大纲进行。

第十四条 定型鉴定后，承担定型鉴定的技术机构，应将鉴定结果报委托鉴定的省级人民政府计量行政部门，并通知申请单位。

第十五条 经鉴定不合格的，申请单位可在三十月内进行改进。改进后可送原鉴定单位进行再次鉴定。再次鉴定仍不合格的，以后再申请定型须重新办理手续。

第十六条 承担定型鉴定的技术机构，应保存完整的定型鉴定原始资料。保存期为五年。

第四章 型式批准

第十七条 省级人民政府计量行政部门根据定型鉴定结果和计量法制管理的要求，对计量器具新产品的型式进行审查；经审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；对审查不合格的，发给型式不合格通知书。

第十八条 计量器具新产品经型式批准后，需申请全国通用型式的，由省级人民政府计量行政部门将审批文件和技术资料报国务院计量行政部门。经审核同意的，发给全国通用型式证书并予公布。

第十九条 制造经型式批准的计量器具新产品，应取得《制造计量器具许可证》并使用国家统一规定的型式批准标志和编号。

第二十条 对已经不符合计量法制管理要求和技术水平落后的计量器具，批准机关可以废除原批准的型式。

全国通用型式的废除，由国务院计量行政部门决定。全国通用型式业经废除，任何单位不得再行制造。

第五章 定型的监督管理

第二十一条 省级以上人民政府计量行政部门负责计量器具新产品定型的工作机构的职责：

（一）起草工作文件和技术规范；

（二）受理型式批准申请；

（三）对计量器具新产品的型式提出审查意见；

（四）办理型式批准证书；

（五）承办计量器具新产品定型的其他有关事项。

第二十二条 承担计量器具新产品定型鉴定的单位，应有确定的工作机构负责定型鉴定的组织管理，并保证定型鉴定结果公正可靠。

第二十三条 任何单位制造的计量器具，不得低于原批准型式的技术指标。县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

第二十四条 承担计量器具新产品定型鉴定的单位，对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。

第二十五条 违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府计量行政部门，按照《中华人民共和国计量法》及其实施细则的有关规定予以行政处罚。

第六章 附 则

第二十六条 外商在中国销售计量器具申请型式批准的办法，由国务院计量行政部门另行制定。

第二十七条 计量器具新产品样机试验管理办法，由省级人民政府计量行政部门参照本办法制定，并向国务院计量行政部门备案。

第二十八条 与本办法有关的申请书、型式批准证书、型式批准标志和编号以及型式不合格通知书的式样，由国务院计量行政部门统一制定。

第二十九条 申请型式批准和定型鉴定，应按规定缴纳费用。

第三十条 本办法由国务院计量行政部门负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行。