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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

时间:2024-07-23 01:51:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8700
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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。

  八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


  附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年八月五日


附件:

      含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
┌──┬──────────────┬────────┬───────────┐
│序号│     药品名称     │  标准来源  │处方中含马兜铃酸的药材│
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 1 │喘息灵胶囊         │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 2 │肺安片           │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 3 │复方蛇胆川贝散       │部颁标准11册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 4 │鸡鸣丸           │部颁标准07册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 5 │鸡苏丸           │部颁标准01册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 6 │京制咳嗽痰喘丸       │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 7 │七十味松石丸        │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 8 │青果止嗽丸         │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸)    │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 10 │十三味疏肝胶囊       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 11 │胃福颗粒          │部颁标准18册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 12 │消咳平喘口服液       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 13 │新碧桃仙片         │部颁标准02册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 14 │止嗽化痰胶囊        │新药标准    │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 15 │止嗽化痰颗粒        │新药转正19册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 16 │止嗽化痰丸         │部颁标准10册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 17 │止嗽化痰丸         │药典2000版一部 │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 18 │止嗽青果片         │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 19 │和胃降逆胶囊        │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 20 │香藤胶囊          │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 21 │杜仲壮骨胶囊        │部颁标准12册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 22 │杜仲壮骨丸         │部颁标准18册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 23 │风湿宁药酒         │部颁标准19册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 24 │复方风湿药酒        │地标升国标   │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 25 │复方拳参片         │部颁标准10册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 26 │祛风除湿药酒        │部颁标准13册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 27 │三蛇药酒          │部颁标准01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 28 │伤湿镇痛膏         │部颁标准02册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 29 │少林正骨精(酊剂)     │部颁标准06册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 30 │神农药酒          │部颁标准15册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 31 │益肾蠲痹丸         │新药转正01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 32 │金朱止泻片         │新药标准    │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 33 │朱砂莲胶囊         │部颁标准14册  │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 34 │保胃胶囊          │地标升国标   │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 35 │复方胃痛胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 36 │九龙解毒胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
└──┴───────────────────────┴───────────┘





中华人民共和国外国籍船舶航行长江水域管理规定

交通部


中华人民共和国外国籍船舶航行长江水域管理规定

(1983年4月9日国务院批准 1983年4月20日交通部发布;1986年2月6日国务院批准修订1986年3月1日交通部发布;1992年6月6日国务院批准第二次修订 1992年7月25日交通部发布;1997年5月26日国务院批准第三次修订1997年8月1日交通部发布)

第一条 长江是中华人民共和国内河。为维护中华人民共和国主权,保障船舶安全,维持长江水域及其港口秩序,依据《中华人民共和国对外国籍船舶管理规则》,制定本规定。
第二条 在中华人民共和国长江水域及其港口航行、停泊的外国籍机动船、非机动船和其他水上运输工具(以下简称船舶),必须遵守本规定和中华人民共和国的一切有关法律、行政法规和规章。
第三条 本规定所称长江水域,是指浏河口下游的浏黑屋(北纬三十一度三十分、东经一百二十一度十八分)与崇明岛施翘河口下游的施信杆(北纬三十一度三十七分、东经一百二十一度二十二分)联线沿长江向上至长江中游的北岸窑咀(北纬二十九度二十九分、东经一百一十三度六分)与南岸七洲(北纬二十九度二十八分、东经一百一十三度六分)联线及洞庭湖口湘江的南岸七里山(北纬二十九度二十四分、东经一百一十三度七分)与北岸芦席洲(北纬二十九度二十五分、东经一百一十三度六分)联线之间的干线水域。
本规定所称港口,是指前款长江水域中对外国籍船舶开放的港口。
第四条 本规定由中华人民共和国港务监督负责实施,任何船舶都必须接受港务监督的监督管理。
第五条 船舶进入长江水域及其港口,必须经中华人民共和国港务监督批准。
经批准进入长江水域及其港口的船舶,应当接受卫生检疫和港务监督、边防检查、海关、动植物检疫等部门的检查,并办理有关手续。必要时,上述有关部门有权进行随船监督。
第六条 进入长江水域的船舶,不得经营沿长江各港口之间以及长江各港口与上海港之间的运输或者其他未经批准的业务。
第七条 进入长江港口的船舶,必须遵守下列规定:
(一)在预定经过上海港区一星期之前,委托有关港口外轮代理公司向所要到达的长江港口港务监督办理进口申请批准手续;
(二)在经过上海港区二十四小时之前(航程不足二十四小时的,在驶离前一港口时),将预计经过上海港区和到达长江港口的时间、船舶尺度、前后吃水及实际吃水线以上最大高度等情况,通过外轮代理公司向上海港和所要到达港港务监督报告;
(三)前款所报时间如有变化,应当随时报告。
第八条 船舶在长江水域及其港口航行或移泊,必须向中华人民共和国长江港口港务监督申请指派引航员引航;途经上海港水域必须向中华人民共和国上海港务监督申请指派引航员引航。
第九条 船舶抵港后,应即呈报进口报告书及其他有关表报,同时交验船舶证书及有关文件,并接受检查。船舶出港前,应当通过外轮代理公司向港务监督预报开航时间、驶往港等情况,并办理出口手续,取得出口许可证后,方可出港。
第十条 船舶在长江水域及其港口航行、停泊,白天应当在前桅顶部悬挂中华人民共和国国旗,船尾悬挂船籍国国旗,有引航员在船时应当加挂“H”旗。进出港口或在港内移泊,应当加挂船名呼号旗和其他规定的信号。
第十一条 船舶在长江水域及其港口使用甚高频无线电话,按《中华人民共和国交通部关于外轮使用甚高频无线电话暂行办法》办理。
第十二条 船舶的无线电报、无线电话发射机,在长江水域期间只准与中华人民共和国江岸、海岸电台通讯;在港口期间只有在危急情况下才可以使用,并且使用后必须向港务监督报告。
船舶的火箭信号、火焰信号、信号枪,在长江水域及其港口期间,只有在危急情况下才可以使用,并且使用后必须向港务监督报告。
第十三条 船舶在长江水域及其港口航行、停泊时,禁止进行下列活动:
(一)对军事设施和军用船舶摄影、写生、录像和测绘;
(二)射击、游泳、钓鱼、鸣放鞭炮或焰火;
(三)其他危害中华人民共和国安全、权益或安全秩序的活动。
第十四条 船舶在长江水域航行,如遇恶劣气象、洪峰等特殊情况需要临时停泊,应当尽量靠航道一侧的边缘停泊,不得占用主航道,并应及时向就近港务监督报告抛锚时间、位置和驶离时间,未经当地公安部门批准,船上的人员不得登陆。
第十五条 船舶不得以危及其他船舶和两岸设施安全的速度航行。
第十六条 船舶在长江水域及其港口期间,有关航行、停泊和避让事宜,按照中华人民共和国交通部颁布的《内河避碰规则》执行。
第十七条 船舶使用信号应当遵守中华人民共和国交通部颁布的《内河避碰规则》和其他有关信号的规定;未作规定的依照有关国际信号规则办理。
第十八条 船舶在长江水域及其港口期间,不得任意排放和抛弃油类、油性混合物,以及其他污染物质和废弃物。
第十九条 本规定已列事项按照本规定执行;未列事项按照《中华人民共和国对外国籍船舶管理规则》及其他有关规定执行。
第二十条 本规定自发布之日起施行。


关于贯彻《北京市人民政府关于深化商业服务业企业改革若干问题的规定》的实施细则

北京市商委 市财政局 等


关于贯彻《北京市人民政府关于深化商业服务业企业改革若干问题的规定》的实施细则
北京市商委 市财政局 市税务局 市劳动局 工商银行北京分行



第1条 为贯彻落实《北京市人民政府关于深化商业服务业企业改革若干问题的规定》(京政发〔1987〕29号,以下简称《规定》),搞好深化商业服务业企业改革工作,特制定本细则。
第2条 《规定》中所提“上缴税利”和“上缴利润”均指企业实现利润以所得税和调节税的形式上缴给财政的部分。承包指标一经确定,中途原则上不得调整,但遇有重大政策、经营变化需增减承包指标时,要由企业主管部门审核,分级报财政、税务、劳动部门,经批准方有效。
第3条 实行“两保一挂”和“上缴利润基数承包”的企业,依法纳税完成承包的利税基数指标后,超缴部分,市属企业由市财政部门实行超额累进返还办法。超过基数5%以下(含5%)的,返还给企业30%;超过基数5%以上至10%的部分,返还给企业35%;超过基数10
%以上至15%的部分,返还给企业40%;超过基数15%以上的部分,返还给企业45%。企业未完成承包的利税基数指标,其差额部分也按照上述相应比例,由企业用自有资金向财政部门补缴。
区、县属企业的超缴返还和差额补缴的标准,由区、县政府参照以上办法自定。
第4条 市、区、县属企业超缴利税后的财政返还部分,实行工资挂钩的企业,经企业主管部门和同级财政部门核定,可从财政返还部分中提取10-20%作为经理基金,其余部分全部用于补充生产发展基金。经理基金主要用于补充企业业务活动经费,对个别有特殊贡献的职工,经
企业主管部门批准后,可进行一次性的嘉奖,同时报同级劳动部门备案,这部分嘉奖,不计入挂钩工资总额,不收征工资调节税。实行成本列支的工资总额包干办法的企业,经企业主管部门和同级财政部门核定,可从财政返还部分中提取10-20%作为奖励基金,其余部分全部用于补充
生产发展基金。对超过核定比例提取经理基金或奖励基金,以及违反上述规定使用经理基金的,由同级财政部门将所提基金全部收归财政。
第5条 批发企业实行“上缴利润基数承包”办法,需经主管部门和同级财政部门共同审批。留利水平较低的中型零售企业及经批准的批发企业实行“上缴利润基数承包”办法后,财政部门下达给企业主管部门保财政收入的总指标不予调整。
第6条 已批准试行股份制的企业,按八级超额累进税率征收所得税,先税后分。
第7条 租赁企业上交给主管部门的租赁费(包括从企业税后留利提取的部分),只能用于网点建设,更新改造和补充自有流动资金,任何部门不得挪作它用。
第8条 亏损或以86年计算人均留利低于500元的中型零售企业和小型商办工业企业,经企业主管部门和同级财政部门审批,也可试行全员集体租赁。
第9条 全员集体租赁企业税前列支工资奖金的办法,仍按(86)京政财字第35号七个部门联合通知的有关规定执行。
第10条 试行工资总额同效益挂钩的全民所有制企业(不包括租赁企业),要经市劳动局、财政局、税务局核定两个基数(即工资总额基数和“挂钩”效益指标基数)、一个比例(即工资总额浮动比例)。
1987年工资总额基数,原则上以1986年劳动工资统计年报的工资总额为基础,进行合理的增减调整。
挂钩指标,一般选择能够集中反映企业经济和社会效益的指标。1987年的经济效益指标,原则上以企业1986年上缴税利(即按规定缴纳的各种税款)或实现税利作基数。
工资总额浮动比例,由市劳动局根据企业生产发展潜力、本企业历史和同行业效益水平的情况,确定各区、县、局、总公司挂钩企业的浮动比例。
对企业试行工资总额同效益挂钩,采取分级管理的审批办法。区、县属企业,由区、县劳动局、财政局、税务局审核汇总,报市劳动局、财政局、税务局,经批准后,区、县、局、总公司将核定的两个基数、一个比例,区别企业不同情况分解落实到企业。年末的实施结果,以区、县、
局、总公司为单位,不得超过市里批准的挂钩比例。
上述两个基数、一个比例,一年核定一次。工资总额同效益挂钩的具体办法,按照市劳动局、财政局(85)市劳资字374号文件执行。
第11条 暂不具备实行工资总额同效益挂钩条件的全民所有制企业(包括实行“两保”而不具备“挂钩”条件的企业),实行成本列支的工资总额包干办法,由市劳动局核定各区、县、局、总公司成本列支的工资总额包干基数,各区、县、局、总公司在不突破总基数范围内下达所属
企业的工资包干基数。具体办法按照市劳动局、财政局(87)市劳资字第46号文件执行。
第12条 经批准有条件试行经营日用小商品联销提成计奖办法的企业,实行成本列支工资总额包干的按照(86)京商字第20号文件规定办理;实行工资总额同效益挂钩的,由市劳动、财政、税务部门将核定的联销提成奖金基数核入该企业的“工资总额挂钩”基数内。
第13条 经市劳动、财政、税务部门批准实行提成工资制的企业,全员集体租赁后仍可继续实行原提成办法,税后留利不再提取职工奖励基金。
第14条 商办工业实行“销售合格产品全额计件工资制”的企业,需经市劳动、财政、税务部门批准。市属企业的实施方案由市主管局审核上报;区、县属企业的实施方案,由各区、县劳动、财政、税务部门审核汇总后上报。具体办法见(86)市劳资字第378号三部门联合文件

第15条 全民所有制批发企业储备关系国计民生的重要商品和与人民生活关系密切的小商品,企业可提出具体品种及储备定额,经市主管局和市财政局、市工商银行审核后报市商委批准。按规定储备部分所需流动资金,由市工商银行给予专项贷款保障。利息、费用由市财政和企业主
管部门按合理负担的原则确定。
第16条 批发企业开展经纪业务,按市、区隶属关系分别由市主管局和区、县政府商业主管部门提出意见,报市商委批准。
第17条 实行全员集体租赁的小型商业企业,可在税前预提固定资产修理费,家具用具修理费,削价商品准备金。此三项费用的提取比例原则上可按企业租赁以前三年的实际发生额占实际销售额的比重分别确定。实行全员集体租赁的小型商办工业企业,可按固定资产折旧费的50%
预提设备维护费。以上准予税前预提的各项费用(除原规定集体租赁企业准予税前提取的削价商品准备金外)均从1987年起提取,并由企业主管部门和税务部门核定,预提的各项费用留在企业专项使用,不得挪作它用。提取办法和比例应在企业租赁合同中加以明确,租赁期满后,处理
完损失的结余部分应调整帐目并入利润依法征收所得税。对不提或超提的,均按违约处理。
第18条 经财政、税务部门批准享受减免所得税的企业,在其减免税期间,由于加入经济联合组织所分得的利润,原则上应单独计征所得税。纳税有困难的,经财政、税务部门批准,可与原来享受减免税优惠的利润一起实行同减同免。
第19条 商业、服务业、企业按规定应缴纳的工资调节税和奖金税,从1987年起,零售单位以基层企业,市批发和商办工业企业以公司为计征单位。(暂定1987年一年,以后几年如何计征另行研究)
第20条 大中型商业企业试行预提商品削价准备金制度,今年先在市百货公司、糖业烟酒公司、西单百货商场和西单菜市场进行试点,取得经验提出具体办法后再研究推广。
第21条 原以公司统借统还向银行贷款的有关债务,在落实承包经营责任制时,凡能分解到企业的债务可以把还款责任明确给企业,但对银行的债务责任仍由公司负责。
第22条 实行承包经营责任制的全民所有制企业,市属企业由市财政、税务、劳动部门同企业主管部门签订委托合同,委托市主管局、总公司负责把下达的各项指标分解落实到企业,并由市主管局、总公司按委托要求与企业签订承包合同,企业的合同副本报市财政、税务、劳动局备
案。年终完成情况由主管局、总公司汇总上报市财政、税务、劳动局,统一办理返还或补缴的兑现工作。主管局、总公司要根据委托合同,积极帮助企业完成和超额完成承包指标,督促企业严格执行有关规定。
区、县属企业的组织落实办法,由区、县政府确定。
第23条 本细则执行中的问题,由市商委负责解释,其中有关财政、税务、劳动工资方面的具体问题,分别由市财政局、税务局、劳动局负责解释。
北京市商业委员会 北京市财政局
北京市税务局 北京市劳动局
中国工商银行北京市分行 1987年4月17日



1987年4月17日