国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
（局令第25号）



　　《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家体育总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：刘鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十八日


　　　　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）


　　第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

　　第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
　　（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
　　（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
　　（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

　　第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

　　第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
　　（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
　　（三）原产地证明复印件；
　　（四）购货合同复印件；
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　（六）出厂检验报告书复印件；
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
　　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

　　第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

　　第十二条　有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：
　　（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；
　　（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。
　　口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。
　　进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

　　第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。
口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。
　　进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
　　经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
　　口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

　　第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
　　（一）药品出口申请表；
　　（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
　　（四）外销合同或者订单复印件；
　　（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；
　　（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

　　第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
　　（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；
　　（二）药品《进口准许证》。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

　　第十八条　出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

　　第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
　　进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
　　取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

　　第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
　　药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

　　第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

　　第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

　　第二十四条　保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
　　从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
　　从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

　　第二十五条　个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

　　第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

　　第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

　　第二十八条　本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》（国食药监安〔2004〕474号）同时废止。



西藏自治区人民政府


西藏自治区野生植物保护办法

（经2009年6月12日自治区人民政府第10次常务会议通过，西藏自治区人民政府令第91号，自2009年10月1日起施行）



第一章 总则


第一条 为了保护、开发和合理利用野生植物资源，维护生物多样性和生态平衡，实现野生植物资源可持续发展和合理利用，根据《中华人民共和国野生植物保护条例》和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 在自治区行政区域内从事野生植物保护、开发和利用等活动，应当遵守本办法。
本办法所称野生植物，是指原生地天然生长的珍贵植物、古树名木和原生地天然生长并具有重要生态、经济、科学研究、文化价值的濒危、稀有植物，包括其根、茎、叶、皮、花、果、种子及其衍生物等。
药用野生植物和城市园林、风景名胜区、森林公园、地质公园、自然保护区内野生植物的保护和管理，有关法律、法规另有规定的，依照其规定执行。
冬虫夏草的采集、销售、保护等具体办法，由自治区人民政府另行规定。
第三条 自治区对野生植物资源实行保护恢复为主、积极发展、有偿利用的方针。
鼓励和支持野生植物科学研究、就地保护和迁地保护，鼓励和支持人工培育种植珍贵、稀有野生植物。
第四条 自治区行政区域内所保护的野生植物分为国家一级保护野生植物、国家二级保护野生植物和自治区重点保护野生植物（以下统称重点保护野生植物）。
对自治区行政区域内的重点保护野生植物实行采集许可制度。
第五条 县级以上人民政府林业主管部门、农牧主管部门（以下统称野生植物主管部门）按照各自职责分工，分别负责野生植物的保护管理工作。
县级以上人民政府公安、建设、卫生、科技、环保、商务、工商、药监、旅游、海关、检验检疫等有关部门在各自职责范围内协助做好野生植物保护管理工作。
第六条 任何单位和个人都有保护野生植物资源的义务。
县级以上人民政府对保护、发展和合理利用野生植物资源做出突出贡献的单位和个人予以奖励。


第二章 野生植物保护


第七条 各级人民政府应当制定本行政区域内野生植物保护、开发和利用规划，保护野生植物的生长环境，防止外来物种对本行政区域内重点保护野生植物的生长环境造成危害，对重点保护野生植物的集中区域实行轮休采集制度，提高人民群众保护野生植物的意识。
县级以上人民政府对保护、管理野生植物所需经费应当予以保障。
第八条 县级以上人民政府野生植物主管部门应当履行下列职责：
（一）宣传野生植物保护法律、法规、规章；
（二）建立、健全重点野生植物保护责任制；
（三）组织、协调、指导野生植物保护管理工作；
（四）执行本级人民政府制定的野生植物保护规划；
（五）定期普查、监测野生植物种类、数量、分布状况，建立野生植物资源档案；
（六）对保护、发展和利用重点保护野生植物的活动进行监督检查。
第九条 自治区人民政府野生植物主管部门应当根据野生植物种类、数量和天然分布状况，会同自治区人民政府卫生、环保、建设、科技等有关部门，制定和调整自治区重点保护野生植物名录，经自治区人民政府批准后予以公布，并报国务院备案。
第十条 县级以上人民政府野生植物主管部门及其有关部门应当对重点保护野生植物的生长环境进行监测。对生长环境受到威胁的重点保护野生植物，应当采取措施保护或者恢复其生长环境；必要时，应当建立繁育基地、种质资源库或者采取迁地保护措施。
第十一条 人工培育种植野生植物已经形成规模化生产的，任何单位和个人不得再采集同类原生地天然生长的重点保护野生植物。
第十二条 乡（镇）以上人民政府应当对具有重要生态价值和水土保持、防风固沙作用的沙棘、沙生槐（狼牙刺）、水柏枝（红柳）、香柏、高山柏（爬地柏）、变色锦鸡儿等原生植物，采取封育等措施予以保护，加强管理，发挥其生态功能。


第三章 野生植物利用


第十三条 从事科学研究、人工培育、文化交流、藏药利用的机构或者单位，需要采集国家一级保护野生植物的，应当经自治区人民政府野生植物主管部门签署意见后，向国务院野生植物主管部门或者其授权的机构提出申请。需要采集国家二级保护野生植物的，应当经采集所在地县级人民政府野生植物主管部门签署意见后，向自治区人民政府野生植物主管部门提出申请。需要采集自治区重点保护野生植物的，应当经采集所在地县级人民政府野生植物主管部门签署意见后，向地区（市）行署（人民政府）野生植物主管部门提出申请。
第十四条 从事科学研究、人工培育、文化交流、藏药利用的机构或者单位需要采集重点保护野生植物的，应当提交下列申请材料：
（一）采集证申请表；
（二）证明申请人身份的有效文件或者材料；
（三）采集目的证明文件和材料；
（四）实施采集的工作方案，包括申请采集的种类、数量、期限、地点和方法；
（五）用于人工培育的，提交培育基地规模、技术力量、市场预测等可行性研究报告、相关背景材料及采集作业办法；用于科学研究、文化交流等其他用途的，提交相关背景资料。
野生植物主管部门受理申请后，应当在7个工作日内对申请材料进行审核。符合条件的，发给采集证或者签署意见后报上一级野生植物主管部门审批；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十五条 自治区行政区域内农牧民（居民）采集经济价值较高、数量较多、分布广泛的国家二级保护野生植物和自治区重点保护野生植物的，应当经所在地村（居）民委员会签署意见后，向乡（镇）人民政府提出申请。乡（镇）人民政府根据自治区人民政府野生植物主管部门委托，发放采集证。
第十六条 任何单位和个人不得在自然保护区的核心区采集重点保护野生植物。
需要在城市园林、风景名胜区、森林公园、地质公园以及自然保护区的缓冲区和实验区采集重点保护野生植物的，应当征得其管理机构的同意，并按照本办法的规定申请采集证。
第十七条 从事科学研究、人工培育、文化交流、藏药利用的机构或者单位在按照野生植物主管部门发放的采集证要求进行采集前，应当到采集所在地县级人民政府野生植物主管部门备案。县级人民政府野生植物主管部门应当按照采集证要求，协助完成采集任务。
第十八条 采集重点保护野生植物的，采集人应当按照采集证载明的野生植物的种类、数量、地点、期限和方法进行采集，不得超出采集证规定的范围，不得采取不利于野生植物再生的方式进行采集，也不得破坏其他野生植物的生长环境。
第十九条 从事科学研究、人工培育、文化交流、藏药利用的机构或者单位不得向他人出售经野生植物主管部门批准采集的国家二级保护野生植物和自治区重点保护野生植物。
第二十条 以经营为目的收购国家二级保护野生植物的，应当向自治区人民政府野生植物主管部门提出申请，并提交下列申请材料：
（一）申请书；
（二）营业执照；
（三）证明申请人身份的有效文件或者材料；
（四）注册资金证明。
自治区人民政府野生植物主管部门受理申请后，应当在7个工作日内对申请材料进行审核。符合条件的，发给收购证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。
第二十一条 收购国家二级保护野生植物的，收购人应当持收购证进行收购，不得压级、压价，不得损害群众的合法利益。
第二十二条 出口国家重点保护野生植物的，按照《中华人民共和国野生植物保护条例》有关规定执行。


第四章 监督与管理


第二十三条 采集重点保护野生植物的应当缴纳野生植物资源补偿费。野生植物资源补偿费的具体缴纳标准和办法由自治区人民政府野生植物主管部门会同财政和物价部门制定。
第二十四条 对未取得采集证而采集的重点保护野生植物，任何单位和个人不得储存、加工、出售、收购、运输和邮寄。
第二十五条 任何单位和个人不得伪造、变造、转让、倒卖、涂改、出租、出借重点保护野生植物采集证和收购证。
第二十六条 县级以上人民政府野生植物主管部门及其有关部门应当相互通报重点保护野生植物保护、发展和利用等的有关信息，加强对重点保护野生植物的采集、出售、收购、出口等环节的监督管理。
第二十七条 任何单位和个人对发现违反本办法规定的行为，均可向野生植物主管部门及其有关部门举报。接到举报的部门应当立即进行调查处理，并将调查处理的结果告知当事人。
县级以上人民政府野生植物主管部门应当公开举报电话、联系地址和电子邮件地址。
第二十八条 县级以上人民政府野生植物主管部门及其有关部门工作人员、乡（镇）人民政府及其工作人员不得有下列行为：
（一）从事或者变相从事重点保护野生植物采集、出售、收购、出口活动；
（二）利用办理有关采集证、收购证之便收受贿赂；
（三）违反规定收取费用；
（四）对他人举报的违法行为不受理、不办理，拖延、推诿；
（五）法律、法规禁止的其他行为。


第五章 法律责任


第二十九条 违反本办法规定采集野生植物造成植被破坏的，由采集所在地人民政府野生植物主管部门责令其限期恢复植被；拒不恢复的，由野生植物主管部门组织恢复，恢复费用由采集单位或者个人承担。
第三十条 违反本办法第十六条第一款规定在自然保护区的核心区采集重点保护野生植物的，由自然保护区行政主管部门或者其授权的自然保护区管理机构没收所采集的重点保护野生植物；责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施；有违法所得的，没收违法所得；对自然保护区造成破坏的，可以并处1000元以上１万元以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第十八条规定未按照采集证要求采集重点保护野生植物的，由野生植物主管部门没收所采集的重点保护野生植物；有违法所得的，没收违法所得；可以并处1000元以上5000元以下罚款；有犯罪嫌疑的，移送司法机关处理。
第三十二条 违反本办法第二十四条规定储存、加工、出售、收购、运输和邮寄未取得采集证而采集的重点保护野生植物的，由野生植物主管部门会同相关部门没收所采集的重点保护野生植物；有违法所得的，没收违法所得；可以并处1000元以上5000元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第二十五条规定伪造、变造、转让、倒卖、涂改、出租、出借采集证或者收购证的，由野生植物主管部门或者工商行政管理等有关部门依法予以收缴；有违法所得的，没收违法所得；可以并处5000元以上1万元以下的罚款；有犯罪嫌疑的，移送司法机关处理。
第三十四条 野生植物主管部门及其有关部门工作人员违反本办法第二十八条规定的，对其主要负责人和直接责任人依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，移送司法机关处理。
第三十五条 违反本办法规定非法采集、出售或者收购重点保护野生植物的，由野生植物主管部门或者工商行政管理部门责


令其停止出售或者收购，并没收重点保护野生植物；有违法所得的，没收违法所得；可以并处违法所得5倍以下的罚款。
第三十六条 违反本办法规定的行为，其他法律、法规已有处罚、处分规定的，依照其规定处罚、处分。


第六章 附则


第三十七条 本办法自2009年10月1日起施行。