您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

时间:2024-07-05 18:53:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9914
下载地址: 点击此处下载

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


青年中医科学研究基金暂行条例

国家中医药管理局


青年中医科学研究基金暂行条例

1988年5月10日,国家中医管理局

第一章 总 则
第一条 为培养优秀青年中医科技工作者,提高科学研究水平和防病治病能力,造就更多更好的中医科学技术人才,促进中医学术发展,特设立国家中医管理局青年中医科学研究基金。
第二条 青年中医科学研究基金资助对象为全国医药卫生系统有创造精神和开拓能力的优秀青年中医科技工作者。资助内容主要是中医药应用研究和适当的基础研究、开发研究及少量软科学研究课题。
第三条 青年中医科学研究基金资助的课题应具备的基本条件:
1.选题应围绕解决中医防病治病和提高人口健康素质及对中医学术发展有较大意义的科学技术问题;
2.立题根据充分,在中医理论指导下,具有新的学术思想;
3.有先进、科学、可行的研究方法和技术路线;
4.有一定的科学研究基础,具有深入开展科学研究的基本条件;
5.研究内容有一定的深度及预实验基础,目标明确,可望在2—3年内取得预期的结果;
6.经费预算适当。
在条件相同的情况下,优先支持边远地区的青年中医科技工作者。
第四条 青年中医科学研究基金资助的方法、步骤为:公开招标、志愿申请、专家推荐、单位审核、同行评审、择优资助、签订合同、专款专用。
第五条 青年中医科研基金来源于中医事业费、科技三项补助费及社会捐赠等。

第二章 申 请
第六条 凡年龄在35周岁(含35周岁)以下,有独立研究能力的青年中医科技工作者(不包括在读研究生),均可提出申请。申请课题只限1个。
第七条 申请人须根据本条例的要求,认真填写《国家中医管理局青年中医科学研究基金申请书(合同书)》,经所在单位两位具有相当于副研究员以上职称的专家推荐,所在单位对申请书内容的真实性、研究方案的可行性、经费的合理性及单位可以提供的基本保证等方面进行审核并签署意见。
第八条 申请书由所在省、自治区、直辖市中医科研主管部门及局直属单位审核、盖章(一式四份),并统一录入计算机软盘(一份),上报国家中医管理局。

第三章 评 审
第九条 青年中医科学研究基金课题的评审工作由国家中医管理局组织进行。评审采取书面送审及会议评审的方式进行。
第十条 国家中医管理局根据申请课题的具体情况聘请同行专家评审。评审专家应具有相当于副研究员以上职称,有较高的业务水平和思想觉悟,认真、科学、公正。
第十一条 参加评审人员对申请书的内容、评审情况及专家评审意见负有保密责任。
第十二条 根据专家评审意见,国家中医管理局对申请课题进行复核,并将评审结果通知申请者个人及单位。申请者个人及单位在接到批准资助的通知后,如有不同意见,应在1个月内向国家中医管理局提出,逾期则按评审专家意见执行。

第四章 管 理
第十三条 青年中医科学研究基金的管理机构设在国家中医管理局科学技术司。
第十四条 青年中医科学研究基金每项课题的资助强度平均为2万元。资助经费不包括外汇,核定后1次拨给,要专款专用。
第十五条 青年中医科学研究基金的开支范围包括:
1.小型仪器设备及零配件购置;
2.消耗性实验材料(包括试剂、实验动物、药品、标准件等);
3.加工、测试、计算、临床观察;
4.情报资料及参加国内学术交流。
受资助者可在经费开支范围内支配使用资助经费,但不得用于支付人员工资、奖金、劳保福利、基建及课题需要以外的其他开支。课题完成后的节余经费,可由受资助者提出使用计划,转入新的研究工作继续使用。
第十六条 受资助者所在省、自治区、直辖市中医科研主管部门及局直属单位负责对受资助者的研究工作进行检查、监督,并在人力、物力、财力和时间上给予支持和保证。
第十七条 受资助者每年年终须填写《国家中医管理局科研课题执行情况报告表》,向所在省、自治区、直辖市中医科研主管部门或局直属单位报告研究进展及经费使用情况。所在省、自治区、直辖市中医科研主管部门或局直属单位将报告材料汇总,统一录入计算机软盘,报国家中医管理局科学技术司。课题研究取得重要突破及研究方案的重大更改应随时报告。
第十八条 受资助者在研究工作结束后,应及时进行总结,并向上级主管部门申请验收鉴定。申请验收鉴定材料连同经费开支情况及节余经费的使用计划,经所在单位领导签署意见,所在省、自治区、直辖市中医科研主管部门或局直属单位审核后,统一录入计算机软盘,报国家中医管理局科学技术司。

第五章 奖 惩
第十九条 国家中医管理局定期组织有关专家和人员检查、评议受资助者的研究工作情况,对成绩突出者给予表扬。
第二十条 受资助者取得成果的奖励、转让和专利申请,按国家和国家中医管理局的有关规定办理。
第二十一条 受资助者未能按预定计划完成研究任务者,需及时向国家中医管理局说明情况。对由于主观原因造成未按计划完成任务,又不能及时作出说明并采取补救措施,经费使用不当者,国家中医管理局将根据具体情况予以停止、追回拨款以至追究责任。

第六章 附 则
第二十二条 本条例由国家中医管理局科学技术司负责解释。
第二十三条 本条例自颁布之日起施行。


关于印发《青岛专业技术拔尖人才选拔管理办法》的通知

山东省中共青岛市委办公厅青岛市人民政府办公厅


青办发〔2005〕3号
关于印发《青岛专业技术拔尖人才选拔管理办法》的通知



各区、市党委和人民政府,市委各部委,市直各单位,中央、省驻青各单位,青岛警备区:
  《青岛专业技术拔尖人才选拔管理办法》已经市委、市政府同意,现印发给你们,望认真贯彻实施。


  中共青岛市委办公厅
  青岛市人民政府办公厅
  2005年3月25日


  青岛专业技术拔尖人才选拔管理办法


  第一章 总 则
  第一条 为全面实施人才强市战略,进一步树立“尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造”的良好风尚,激励专业技术人才多出、快出优秀成果,促进青岛市经济社会全面发展,制定本办法。
  第二条 青岛专业技术拔尖人才(以下简称拔尖人才)是指在自然科学、社会科学和工程技术等领域,从事研究开发和推广应用工作,并代表着当前青岛地区领先水平,为青岛市经济建设和社会发展作出突出贡献的学术、技术带头人。
  第三条 选拔拔尖人才应当坚持民主公开、竞争择优、严格标准、总量控制的原则,以对青岛市经济建设和社会发展的实际贡献和现实政治表现为主要依据,不受学历、职务、资历、身份、年龄的限制。
  第四条 对拔尖人才实行“全出竞进”的动态管理办法。拔尖人才每两年选拔一次,每一届管理期四年;管理期满后拔尖人才资格自动终止,同时不再享受有关待遇,但可参加新一届拔尖人才的评选。
  第二章 选拔范围和条件
  第五条 凡在青岛地区工作的各类专业人才,均可参加拔尖人才的评选。推荐和选拔的重点是在生产一线直接从事工程技术研究、推广、应用和经济管理工作,并取得突出经济和社会效益的优秀中青年专业技术人才。
  第六条 拔尖人才推荐对象应当是热爱祖国,坚持党的基本路线,在政治上同党中央保持一致,遵纪守法,崇尚科学,具有良好的职业道德,近四年取得以下成绩之一者:(一)获得国家技术发明奖、自然科学奖、科技进步奖和国际科学技术合作奖,以及获得山东省、青岛市科技进步一等奖的首位人员;(二)获得两项以上山东省、青岛市科技进步二等奖的首位人员;(三)获得国家技术发明专利并已实施,且具有较大经济或社会效益的;(四)获得两项以上国家设计金质奖、银质奖,省优秀设计一等奖,并均取得显著经济或社会效益的;(五)在工农业生产一线研制开发和推广应用新技术、新产品、新工艺,在推动科技成果产业化方面成绩突出,并取得显著经济或社会效益的;(六)在企事业单位从事管理工作,运用现代管理知识进行科学管理,有重大改革创新的管理措施,有反映其管理思想和经验的论文、综述或著作,所在单位管理水平及综合经济效益指标达到省内同行业先进水平的;(七)在经济和社会发展战略、重大建设项目和招商引资中,作出突出贡献,并带来显著经济或社会效益的;(八)获得山东省社会科学优秀成果一等奖,并具有较大科学和实用价值的;(九)在文化、艺术、新闻、出版等方面成绩突出,获国家、省(部)级表彰,为青岛市精神文明建设赢得重大荣誉的;(十)在政法、教育、卫生,体育等专业技术工作中有突出贡献,在省内外行业和专业领域享有较高声誉,被公认为青岛市专业学科学术、技术带头人的;(十一)专业技能水平高,在职业技能操作中有被社会公认的绝招绝技,代表青岛市参加国内外重大评奖或竞赛获得优异成绩,在全省乃至全国有较大影响,并取得突出经济和社会效益的。
  第三章 选拔方法和程序
  第七条 拔尖人才选拔工作由青岛市人才工作领导小组领导,市委组织部会同市人事局、市科技局组织实施。选拔程序为:(一)宣传发动。广泛宣传选拔拔尖人才的相关政策,公布拔尖人才评选标准、条件和方法步骤。(二)逐级推荐。推荐人选采取单位推荐、学术团体举荐或个人自荐的方式产生。单位推荐和学术团体举荐的,由个人向所在单位或学术团体申请,材料核实后,经单位领导班子集体研究确定推荐人选。确定推荐人选应当广泛征求单位职工意见,并在本单位显著位置公示三天,如无问题,由推荐单位与被推荐对象填写《青岛专业技术拔尖人才推荐登记表》,连同反映推荐人选成果业绩的原始资料及复印件等,经主管部门审核后一并报青岛市人才工作领导小组办公室。个人自荐的,可以由个人直接报青岛市人才工作领导小组办公室。(三)资格审查。市委组织部会同市人事局、市科技局等部门和单位,聘请专家和学者,对上报的推荐人选进行资格审查。(四)专业评审。组建以专家学者为主体的若干个专业评审组,采取审阅材料、集中评议和专家实名表决相结合的方式,对通过资格审查的推荐人选进行专业评审,提出专业评审意见。(五)组织考察。根据不同行业、专业具体情况,确定考察人选比例。组成考察组对人选进行综合考察,重点核实人选的政治表现、职业道德、成果业绩等情况。(六)社会公示。青岛市人才工作领导小组对通过综合考察的人选进行审核并提出初选人员名单,通过新闻媒体向社会公示,接受群众监督,并征求纪检、监察、司法等有关部门意见。(七)组织审批。将经公示无问题的初选人员名单,提报市委审议批准。
  第四章 奖励形式和待遇
  第八条 拔尖人才由市委、市政府表彰,并颁发《青岛专业技术拔尖人才》证书。
  第九条 拔尖人才在管理期内,每人每月享受1000元政府津贴,享受二类医疗保健待遇,休假20天。
  第十条 拔尖人才在管理期内聘任专业技术职务的,不受所在单位岗位数额限制;管理期满未续评为拔尖人才的,应当参加所在单位的岗位竞聘。
  第十一条 拔尖人才在管理期内一般不办理退休手续(因身体健康原因或个人申请除外)。管理期满的拔尖人才退休后,退休费补贴到本人退休时标准工资的100%。
  第十二条 连续两届以上(含两届)被评为拔尖人才的,授予“青岛市资深专家”称号。
  第五章 管理内容和措施
  第十三条 拔尖人才由市委组织部会同市人事局、市科技局代市委、市政府进行综合管理,各区市、各主管部门协助管理,拔尖人才所在单位负责具体管理工作。
  (一)目标管理。拔尖人才根据所承担的工作任务制定年度工作计划、四年奋斗目标和办法措施,填写《青岛专业技术拔尖人才考绩档案》,并每年以书面形式报告工作、学习、生活情况。
  (二)重点扶持。拔尖人才申报的科研项目,在同等条件下,应当由所在单位优先申报,主管部门优先审批,科研经费优先拨付。其科研成果的开发应用和学术著作的出版发行,列入重点计划,给予经费支持。
  (三)实绩考核。主管部门和所在单位对拔尖人才进行日常跟踪考察,了解掌握其思想政治表现、职业道德和工作目标完成情况,及时报市委组织部。市委组织部按照年度工作计划和考核目标,对拔尖人才进行年度考核。
  (四)培训教育。将拔尖人才的政治理论教育纳入全市干部教育培训计划,每两年至少轮训1次,每次时间不少于5天。
  (五)走访联系。建立市委组织部、各主管部门和所在单位负责同志与拔尖人才联系制度,经常交流思想,及时掌握情况,听取拔尖人才的意见、建议和要求。
  (六)宣传表彰。积极宣传贡献突出拔尖人才的先进事迹和突出业绩,大力营造“尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造”的社会氛围。
  第十四条 重视发挥青岛高级专家协会的作用,支持和帮助拔尖人才开展科研和合作攻关活动,积极促进科研成果向社会生产力的转化。
  第十五条 市财政在资金上对拔尖人才的管理服务工作给予重点保障,按每位拔尖人才每年3600元的标准拨付工作经费,用于拔尖人才年度目标考核、休假、培训、查体等有关管理工作。青岛市人才工作领导小组办公室代市委、市政府管理使用年度经费,专款专用。
  第十六条 拔尖人才犯有严重错误,或因个人过失造成重大损失和严重后果的,取消其拔尖人才称号和相关待遇;管理期内的拔尖人才,连续两年不能完成工作计划,或奋斗目标中期考核不称职的,调整出拔尖人才队伍;脱离专业技术岗位的,不再作为拔尖人才管理。
  第十七条 拔尖人才调出本市或专业工作有变动,以及有其他重大变故的,所在单位和主管部门应当及时报告市委组织部,并征得同意。
  第十八条 获得国家、山东省有突出贡献中青年专家和山东省专业技术拔尖人才称号的,直接列入拔尖人才管理服务范围,不重复发放政府津贴。
  第六章 附  则
  第十九条 外省市获奖成果项目和国外获奖项目不作为拔尖人才评审的主要依据,但是可以作为参考。
  第二十条 对扶持和爱护拔尖人才成绩显著的单位和个人予以表彰奖励;对压制、刁难拔尖人才发挥作用者予以严肃处理。
  第二十一条 对弄虚作假骗取拔尖人才称号的,取消其称号,追回已发放津贴,取消其四年内拔尖人才申报资格。
  第二十二条 各区市、市直各单位和中央、省驻青各单位可参照本办法,制定本地本单位本行业拔尖人才选拔管理办法。
  第二十三条 本办法由青岛市人才工作领导小组办公室负责解释。
  第二十四条 本办法自发布之日起施行。过去有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。