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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

时间:2024-07-10 16:09:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9156
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



药家鑫杀人案将于近日宣判,这名撞伤人后又用刀将伤者捅死的年轻大学生,引发了中国舆论关于法律和人道主义的复杂争论。药家鑫该不该被判极刑,司法判决已被一层层法律之外的东西裹住。

  中国社会正在经历依法治国的真正启蒙运动,法治虽已倡导很久,但它的尺度在很长时间由行政当局把握。互联网带来了公众对司法过程的围观和意见表达,司法公正受到空前的舆论推动,何为“法律面前人人平等”,药家鑫案这类“网络关注大案”不断修正、积累全社会的认识。

  作为外部并不专业的力量,舆论的压力曾对司法判决产生过正面及反面的效果,但总体看,舆论压力带来的正面推动是主流。让舆论长期围在法院四周对巩固中国的司法公正是好事,不能因为出现一些负面效果,就试图让舆论走开。

  然而舆论要不断成熟,反思、总结曾经造成的每一次误导。这样的例子是有的,比如张金柱死刑案受到大量争议,佘祥林蹲了11年冤狱,舆论也是主要推手。

  必须承认中国司法公正的基础并不牢固,社会有着可以通过某种方式影响司法判决的广泛猜测,尽管事实未必就是这样。舆论既极大限制了这样的操作空间,又容易以自己的声势和不专业形成“民意骚扰”,法院面临的考验是,它要在舆论的监督下,拒绝舆论本身有时会“有些粗暴”的干涉。

  这将是中国司法和舆论之间漫长的互动过程,如果互动得好,司法将变得更廉洁,更专心致志,也必然更加公正。如果互动得不好,舆论就会变得傲慢,试图控制一切,那些组成舆论的细小单元,就成了一方面被有形或无形的力量控制,一方面又要控制别人的“广大群众”。

  舆论的质量,关键还在于司法部门的质量,让舆论本身理性并自我约束是很难的,它的理性,有一部分要靠司法部门来提供。司法接受监督,但要敢于拒绝舆论的过分要求,敢于说实话,独立判决,舆论一时不理解,但它的反思会逐渐形成,它会慢慢找到监督和干涉之间的边界。

  更何况,舆论并不等于民意,即使是民意,它的正确性和稳定性也远不及法律,稳定的民意可以对法律的演进产生影响,但针对具体案例的民意,不能凌驾于法律之上。“不杀不足以平民愤”,这样的话我们再也不能说了。

  谁都有可能犯错误,甚至法律也有漏洞,但法律的尊严与它是不是十全十美的没有绝对关系,当前维护法律的尊严对中国社会比什么都重要。药家鑫案的讨论已经足够多了,让我们现在共同来看法院怎么判,当最终判决出来后,持不同意见的人也应对它给予尊重,而不是继续制造舆论,努力证明自己是对的。


武汉市城市道路交通管理若干规定(2004年修正)

湖北省武汉市人大常委


武汉市城市道路交通管理若干规定


  (1997年11月20日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过,1998年1月10日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准,根据2003年3月24日武汉市第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过、2003年4月2日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改<武汉市城市道路交通管理若干规定>的决定》修正)

  第一条为加强本市城市道路交通管理,维护道路交通秩序,根据国务院颁布的《中华人民共和国道路交通管理条例》、《城市道路管理条例》和有关法律的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条在本市城市道路上通行的车辆、行人,以及进行与道路交通有关活动的单位和个人,应当遵守有关道路交通管理的法律、法规和本规定。

  公安机关是本市城市道路交通管理的主管机关。

  第三条公安机关可以在条件许可的机动车道上设置供公共汽车、电车通行的专用车道,其他车辆在不妨碍公共汽车、电车通行的情况下可按规定借通道行。

  公共汽车和电车行驶、停靠站点时,不得妨碍其他车辆通行。

  第四条在本市江岸区、江汉区、口区、汉阳区、武昌区、洪山区、青山区以及武汉经济技术开发区、武汉东湖新技术开发区的城市道路上,禁止正三轮摩托车和市人民政府规定的其他车辆行驶。

  前款规定范围内的禁行车辆,市公安交通管理部门原已核发牌证的,由原发证部门注销牌证。注销牌证的车辆,按市人民政府的规定处理。

  其他区需要对本条第一款规定的车辆作出禁止行驶规定和注销牌证的,由所在地的区人民政府确定,报市人民政府备案。

  第五条公安机关可根据实际需要,决定车辆禁行的区域和路段,除紧急情况临时禁行外,应事先予以公告,并制定相应的管理办法。

  第六条车辆应当经过公安机关检验、登记,领取行驶证,并按规定悬挂号牌,方可上路行驶。

  第七条车辆、行人应当各行其道,并严格遵守交通标志、标线和交通信号规定,暂没有交通标志、标线、信号指示的,应当在确保安全的原则下通行。

  第八条机动车驾驶员驾驶车辆时除遵守道路交通管理有关规定外,还须遵守下列规定:

  (一)按机动车操作规程操作;(二)不争道抢行;(三)不互相追逐、截头猛拐;(四)试车不违反试车规定;

  (五)地方驾驶员不得驾驶军队、人民武装警察部队的机动车。

  第九条残疾人驾驶的残疾人专用车应当符合国家规定的有关标准,不得增设座位、搭乘人员或者从事营运活动。

  第十条严格控制占用城市道路,确需占道的应按《中华人民共和国道路交通管理条例》和《城市道路管理条例》有关规定办理占道审批手续。对未办理审批手续占用道路的,责令自行清除或暂扣占道物品;对拒不自行清除的,予以强制清除。

  第十一条车辆不得在道路上违章停放。机动车行驶中发生故障,应立即自行将车辆移开。

  对违章停放的车辆,驾驶员不在现场的,或者车辆发生故障不能自行移开的,公安机关可将车辆移至不妨碍车辆、行人通行的地点。

  第十二条违反本规定有下列行为之一的,由公安机关予以处罚:

  (一)违反本规定第三条,借道不按规定或妨碍其他车辆通行的,处五十元以下罚款,可并处吊扣一个月以下驾驶证。

  (二)违反本规定第六条规定驾驶无号牌机动车辆的,处五十元以下罚款,并处吊扣三个月以下驾驶证,对驾驶无号牌三轮摩托车的,可以单处没收车辆;驾驶无号牌人力三轮车、板车的,处五十元以下罚款,情节严重的,可以没收车辆。

  (三)违反本规定第八条规定的,处五十元以下罚款,可并处吊扣三个月以下驾驶证。

  (四)违反本规定第九条规定的,责令改正,并可处以二百元以下罚款;拒不改正的,吊扣证照一至三个月;情节严重的,吊销证照。

  (五)违反本规定第七条、第十一条第一款规定的,依照《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定予以处罚。

  (六)违反本规定第十条规定占用城市道路的,依照《城市道路管理条例》的规定予以处罚。

  第十三条交通民警应廉洁奉公,严格执法,热情服务,坚持教育与处罚相结合。公安机关应加强对交通民警执法的监督。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由所在公安机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十四条本规定具体实施方案由市人民政府制定。

  第十五条本规定自公布之日起施行。