药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:
为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理制度目录;
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。
第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
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│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘
填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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│ │ │ │ │ │ │
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枣庄市人民政府关于印发《枣庄市城市房屋租赁管理办法》的通知
山东省枣庄市人民政府
枣庄市人民政府关于印发《枣庄市城市房屋租赁管理办法》的通知
枣政发[2009]35号
各区(市)人民政府,枣庄高新区管委会,市政府各部门,各大企业:
现将《枣庄市城市房屋租赁管理办法》印发给你们,望认真遵照执行。
二○○九年六月二十六日
枣庄市城市房屋租赁管理办法
第一章 总则
第一条 为加强我市城市房屋租赁管理,保障租赁当事人的合法权益,维护房屋租赁市场秩序,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、建设部《城市房屋租赁管理办法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市城市规划区、建制镇及独立工矿区范围内的房屋租赁。
房屋租赁是指房屋所有权人作为出租人将房屋出租给承租人使用,由承租人向出租人缴付租金的行为。
本办法所称房屋,包括住宅、工商业用房、办公用房、仓库及其他用房。
第三条 公民、法人或其它组织对享有所有权的房屋和国家授权管理、经营的房屋可以依法出租。
第四条 房屋租赁当事人,应当遵循自愿、平等、互利、诚实、信用的原则。
第五条枣庄市房产管理局是我市房屋租赁管理部门,负责全市房屋租赁管理工作。
市中区、新城区驻地房屋租赁工作由市房产管理部门办理。
市房产管理局委托薛城区、山亭区、峄城区、台儿庄区、枣庄高新区房产管理部门负责本辖区房屋租赁工作。
滕州市房产管理部门负责本辖区房屋租赁管理工作。第六条 公安、工商行政管理、民政、国土资源、物价、税务等部门应当按照各自职责,配合房产管理部门共同做好房屋租赁管理工作,各街道(镇)居委会、村委会协助房产管理部门做好房屋租赁工作。
第二章租赁登记
第七条 房屋租赁实行登记备案制度。
签订、变更、终止租赁合同的当事人,应当向房屋所在地房产管理部门申请办理登记备案,领取《房屋租赁证》。出租人停止出租房屋的,应当向房产管理部门交回《房屋租赁证》,房产管理部门予以注销。
第八条 房屋租赁当事人应当在租赁合同签订后30日内持本办法第九条规定的文件到房产管理部门办理登记备案手续。
第九条 申请房屋租赁登记备案应提交下列文件:
(一)房屋租赁登记申请书;
(二)书面租赁合同;
(三)房屋所有权证或其他合法来源证明;
(四)出租人为单位的持单位证明,个人的持居民身份证明或户籍证明;
(五)出租共有房屋还须提交共有人同意出租的书面证明;
(六)出租委托代管房屋,还须提交委托代管人授权出租的书面证明;
(七)其他相关文件。
第十条 房屋租赁申请经房产管理部门审查合格后,颁发《房屋租赁证》,对不符合登记备案条件的,不予登记备案,并书面说明原因。
第十一条 有下列情形之一的房屋不得出租:
(一)未依法取得房屋所有权证的或其他合法来源证明的;
(二)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;
(三)共有房屋未取得共有人同意的;
(四)房屋权属有争议的;
(五)不符合安全标准的;
(六)法律法规及规章规定的其他禁止出租的情形。
第十二条 有下列情形之一的,视同房屋租赁:
(一)房屋所有权人将房屋以合作方式与他人从事经营活动的;
(二)公有房屋由其单位职工、职工家属或者其他单位个人从事生产经营活动,并以承包费、管理费、利润或者按照营业额比例提成等形式向使用人收取费用的;
(三)大型商场、批发市场、工厂、仓库以柜台、摊位等方式将房屋分割提供给他人使用,由使用人支付约定价金的;
(四)以他人出资解决本单位职工就业、职工工资、福利等形式将房屋提供他人使用的;
(五)以承包形式承包工厂、仓库、车间的;
(六)以其他方式变相出租转租房屋的;
(七)法律、法规及规章规定的其他情形。
第十三条 《房屋租赁证》是租赁行为合法有效的凭证。租用房屋从事生产、经营活动的,《房屋租赁证》作为经营场所合法凭证。租用房屋用于居住的,《房屋租赁证》可作为公安部门办理户口登记凭证之一。
第三章租赁合同
第十四条 房屋租赁当事人应当签订书面租赁合同,租赁合同应当具备以下条款:
(一)当事人姓名或者名称及住所;
(二)房屋的坐落、面积、装修及设施情况;
(三)租赁用途;
(四)租赁期限;
(五)租金及交付方式;
(六)房屋使用的要求和修缮责任;
(七)转租的约定;
(八)变更及解除合同的条件;
(九)违约责任及解决争议的方式;
(十)当事人约定的其他条款。
第十五条 房屋租赁期限届满,租赁合同终止,承租人需要继续租用的,应当在租赁期满前3个月提出并经出租人同意,重新签订租赁合同。租赁期满,承租人在同等条件下享有优先承租权。
第十六条 租赁期限内,房屋出租人转让房屋所有权的,应提前3个月告知承租人,在同等条件下,承租人有优先购买权。
承租人放弃优先购买权,房屋受让人应当继续履行原租赁合同的规定,重新办理租赁登记备案。
承租人在租赁期限内死亡的,其共同居住的家庭成员可以按照原租赁合同继续承租,须重新办理租赁登记备案。
第十七条 承租人有下列行为之一的,出租人可以解除合同,并办理注销租赁登记备案手续:
(一)承租人未征得出租人同意,将承租房屋转让、转租、转借他人或与他人调换使用房屋的;
(二)承租人未按合同约定期限交纳房租,经出租人书面催告后30日内仍未交纳房租的;
(三)承租人故意损坏房屋、将承租的房屋擅自拆改结构或改变用途的;
(四)承租人利用承租房屋进行违法活动的;
(五)法律法规规定的其他情形。
第十八条 出租人有下列行为之一的,承租人可以解除合同,并办理注销租赁登记备案手续:
(一)出租人未按合同约定期限交付房屋的,承租人催告出租人在合理的期限内交付房屋,逾期仍未交付的;
(二)出租人所提供房屋不符合合同规定,致使不能实现租赁目的的;
(三)出租人所提供房屋存在缺陷,危及承租人安全或健康的;
(四)出租人擅自提高租金,而租赁合同没有约定的;
(五)法律法规规定的其他情形。
第十九条 工商行政管理部门在办理工商登记时,工商企业、个体工商户、合伙经营等经济组织以租赁房屋为营业地址的,应要求其交验房产管理部门登记备案的房屋租赁合同。对发现没有办理房屋租赁登记备案的,应将有关情况定期通报给房产管理部门。
第四章当事人的权利和义务
第二十条 房屋出租人应当按照有关规定依法申报、缴纳相应税费。
第二十一条 房屋租赁当事人按照租赁合同的约定,享有权利并承担相应的义务。
出租人在租赁期限内,提前收回房屋时,应当事先征得承租人同意,给承租人造成损失的应当予以赔偿。
第二十二条 出租人应当按照租赁合同约定期限将房屋交付承租人,不能按期交付的,应当支付违约金,给承租人造成损失的,应当承担赔偿责任。
第二十三条 出租住宅用房的,自然损坏或合同约定由出租人修缮的,由出租人负责修复,不及时修复,致使房屋发生破坏性事故,造成承租人财产损失或者人身伤害的,出租人应当承担赔偿责任。
租用房屋从事生产、经营活动的,修缮责任由双方当事人在租赁合同中约定。
第二十四条承租人应当爱护并合理使用承租的房屋及附属设施。不得擅自拆改、扩建或增添,确需变动的,必须征得出租人同意,并签订书面合同。
因承租人过错造成房屋损坏的,由承租人负责修复或者赔偿。
第二十五条 出租人有权对承租人使用房屋情况进行监督,但不得干扰或妨碍承租人的正常生活和生产经营。出租人对于承租人使用租赁房屋影响他人正常生产生活的,应予以制止。发现承租人利用出租房屋搞犯罪活动的,应当及时向公安、房产管理等有关部门报告。
第五章转租
第二十六条 房屋转租是指房屋承租人将承租的房屋再行出租的行为。
第二十七条 承租人在租赁期限内征得出租人同意,可以将承租房屋的部分或全部转租给他人。
出租人可以从转租中获得收益,但受转租人不得将租赁的房屋再行转租。
第二十八条 房屋转租,应当订立转租合同。转租合同必须经原出租人书面同意,办理登记备案手续。
第二十九条 转租合同的终止日期不得超过原租赁合同的终止日期,但出租人与转租双方协商约定的除外。
第三十条 转租合同生效后,转租人享有并承担转租合同规定的出租人的权利和义务,并且履行原租赁合同规定承租的义务。但出租人与转租双方另有约定的除外。
第三十一条 转租期间,原租赁合同变更、解除或者终止,转租合同也随之相应变更、解除或者终止。
第六章法律责任
第三十二条 违反本办法有下列行为之一的,由房产管理部门依照建设部《城市房屋租赁管理办法》第三十二条的规定对责任者给予行政处罚:
(一)伪造、涂改《房屋租赁证》的,注销其证书,并可处以罚款;
(二)不按期申报、领取《房屋租赁证》的,责令限期补办手续,并可处以罚款;
(三)未征得出租人同意和未办理登记备案,擅自转租房屋的,其租赁行为无效,没收其非法所得,并可处以罚款。
第三十三条 违反本办法规定,逾期不缴纳国家、省规定的收费项目的,由房产管理部门依法申请人民法院强制执行。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,依法可申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼;逾期不申请行政复议,也不向人民法院提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
第三十五条 房屋租赁管理工作人员徇私舞弊、贪污受贿的,由所在机关给予行政处分,情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任
第七章附则
第三十六条 本办法自2009年8月1日起施行。原《枣庄市城市房屋租赁管理办法》(枣政办发[1999]68号)同时废止。