我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话：13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
（一）医疗器械分类管理 5
（二）医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
（三）医疗器械检测管理 11
（四）医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
（五）医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
（六）医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
（七）医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
（八）医疗器械使用管理 33
（九）医疗器械广告管理 35
（十）医疗器械进出口管理 36
（十一）医疗器械不良事件监测管理 38
（十二）医疗器械召回管理 39
（十三）医疗器械监督检查 41
（十四）医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

福建省厦门市同安区人民政府


厦同政〔2008〕4号
厦门市同安区人民政府关于印发同安区村集体资金管理办法的通知


各镇（街）、场，区直各办、局：

　　现将《同安区村集体资金管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厦门市同安区人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月二十一日

同安区村集体资金管理办法

　　第一章　总　则

　　第一条　为进一步规范农村集体资金管理，维护村集体资金安全，根据有关法律法规和政策规定，结合我区实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称村集体包括村委会、村集体经济组织、村民小组以及含有村集体经济成分的社区居委会及其居民小组。

　　第三条　区农业局和镇（街）、场负责村集体资金管理的指导和监督，日常工作由其所属的农村经济管理机构（以下简称农经机构）承担。

　　第二章　收入管理

　　第四条　村集体统一使用省农业行政主管部门监制的《农村集体经济组织统一收据》，严禁无据收款或白条收款。镇（街）、场农村代理会计人员（以下简称代理会计）负责所代理村领购统一收据的登记、查验和核销。

　　因对外收款需要使用财税部门监制收据或发票的，须报镇（街）、场农村会计代理机构（以下简称会计代理机构）备案，《票据购买簿》由代理会计保管。

　　第五条　强化村集体各业承包合同管理。村集体承包项目发包时，要坚持合法、民主、公开的原则；发包后，要抓好合同的履行和兑现，至少每年组织一次承包合同专项清理。

　　村“两委会”及村民代表会议对发包项目进行讨论的记录和决定、发包项目评估资料、招投标公告、招投标现场记录和结果、承包合同等资料须存档，专人保管，并抄送（复印）会计代理机构备案。

　　第六条　严格执行现金使用范围规定，健全款项收取牵制机制。单笔不足5000元的款项收入可收取现金，并于当日最迟不得超过第二天送存开户行。收取现金累计达10000元的，须当日送存开户行。

　　收取现金每人次达5000元的，应开具《现金缴（解）款单》由交款人自行到村集体开户行缴款，凭开户行回单开给收据；确需收取现金的，由村委会指派专人协助报账员收款，并于当日将款项送存开户行。

　　第七条　非出纳人员（报账员）不得擅自收取款项。因“一事一议”筹资需要，经村“两委会”集体研究，可由村委会书面委托他人代收款项。代收人应当自收到代收款之日起十日内如数交给出纳员（报账员）。

　　第三章　费用支出管理

　　第八条　村集体应建立民主议事制度。管理费支出限额标准、重大财务开支等重要财务事项须经村民代表会议（村民小组经户代表会，下同）通过。

　　第九条　财务事项发生时，经办人必须取得合法、有效的原始凭据，注明用途和签字，并经证明人（验收人）核实、验收和签名。

　　经办人、证明人（验收人）必须是本村（居）村民（居民），且其中至少一人为村组干部。

　　第十条　村集体应当建立健全财务开支审批制度。工程建设项目，造价在50000元以下的，由村“两委会”研究确定；超过50000元的，报镇（街）、场审查同意后，提交村民代表会议通过。工程款开支由村党组织和村委会负责人审批，经村务监督小组审核后，凭合法票据支付。付款、报账时须附工程建设项目立项批文、村民代表会议决议、村“两委会”会议记录或会议记要、最高招标控制价审核文书、施工协议或合同、工程预决算、工程进度审核文件、工程变更设计文件、工程验收报告等相关材料。

　　非工程建设类开支，单项业务在1000元以下的，由村党组织和村委会负责人审批；1000—5000元的，发生前须由村“两委会”集体研究，发生后由村党组织、村委会负责人和村务监督小组分别签署审批和审核意见；5000—30000元的，发生前须由村“两委会”集体研究，经村务监督小组审查同意，发生后由村党组织、村委会负责人和村民务监督小组、镇（街）、场包村领导分别签署审批和审核意见；超过30000元的，发生前由村“两委会”集体研究，并报镇（街）、场审查同意后，提交村民代表会议通过，发生后由村党组织、村委会负责人和村务监督小组分别签署审批和审核意见，凭合法票据和镇（街）、场审查文书报支。

　　第十一条　经办人报销各项费用时必须提供真实、合法的原始票据。发票、收据必须是财税部门监制的，且有开票单位印章。

　　《干部补贴支付单》、《公务借款单》、《劳务报酬支付单》、《付款证明单》等自制原始凭证，以及《费用报销审批单》、《差旅费报销审批单》、《会议费报销审批单》等报销凭证封面，由区农经机构规定格式和使用要求，统一监制。其中《付款证明单》仅限于确实无法取得发票的小额开支使用，具体使用限额和使用范围由镇（街）、场规定，报送区农业局备案。

　　第十二条　出纳员（报账员）受理报支时，须对原始凭证进行预审；代理会计受理报账时，须对原始凭证进行审查。原始凭证预审和审查的内容包括：

　　（1）原始凭证的真实性和合法性，即开支是否符合党和国家有关政策、法规，是否符合财务管理制度规定。

　　（2）原始凭证的准确性和完整性，即票据是否数字准确、内容及附件齐全，经办人、证明（验收）人、审批人的签字是否完备，并符合审批权限的规定。

　　报账员和代理会计对不真实、不合法的原始凭证，有权不予受理，并向村集体负责人和镇级或区农经机构报告，请求查明原因，追究有关当事人的责任。对记载不准确、不完整的原始凭证予以退回，并要求经办人员按照财务制度的规定进行更正、补充。

　　第四章　现金存款管理

　　第十三条　村集体只能就近选择一家银行（信用社）的营业场所开立一个基本存款账户，按照《现金管理暂行条例》规定的使用现金范围办理现金收付业务。

　　有征地补偿费收入的村，可在金融机构开立征地款专用账户，用于办理征地补偿费收支业务。

　　村民小组集体资金在村级集体基本账户下设立分户管理。

　　第十四条　村集体办理定期存款，须经村“两委会”和村务监督小组研究同意，并报镇级农经机构备案。

　　第十五条　村集体银行账户和定期存款单须留存公章和代理会计私章等印鉴。账和款、物，支票和印鉴应当分别管理，严禁一人保管支付款项所需的全部印章。

　　第十六条　村集体库存现金限额一般为3000元。日常零星开支较多，或边远和交通不便的村，提出书面申请，经镇级农经机构审查同意可放宽到5000元。

　　村民小组实行备用金制度。备用金控制在1000元以内，只能用于日常零星开支，不予支付往来欠款，不予结算在建工程款。

　　第十七条　村集体只能在下列范围内使用现金：

　　（1）有关人员的工资、奖金和津贴（统一由银行代发的除外）；

　　（2）个人劳务报酬；

　　（3）向个人收购农副产品和其他物资支付的价款；

　　（4）国家规定的对个人的其他现金支出；

　　（5）出差人员必须随身携带的差旅费；

　　（6）结算起点（1000元）以下的零星支出；

　　（7）因采购地点不确定、交通不便、抢险救灾以及其他特殊情况，办理转账结算不够方便，确实需要现金支付的其他支出。

　　除前款第（4）、（5）项外，村集体支付给个人的款项每人次超过1000元的须采用储蓄存款或以支票支付。

　　除按规定可以使用现金支付的业务外，各项收付款项必须通过银行（信用社）办理转账结算。

　　第十八条　村集体现金收入应当及时存入银行（信用社），不得用于直接支付单位自身的支出。因特殊情况需坐支现金的，应事先报经镇级农经机构审查批准。

　　村集体不准以白条抵库，不得将单位收入的款项以个人名义存款，不得设置“小金库”，不得为还贷、还债和套取现金而开立基本存款账户以外的辅助账户，不得出借账户供外单位或个人使用，不得为外单位或个人代收代支、转账套现。

　　第十九条　村干部固定补贴、应付村民土地补偿款分别确定到具体人或户，委托开户行以储蓄存款形式发放。

　　第二十条　严格大额货币资金支付审批手续。大额款项的使用、支取、转账时，应当事先提交货币资金支付申请，注明使用人、款项的用途、金额、用款日期、支付方式等内容，附有效相关文件，并根据各镇（街）、场规定的用款审批制度进行审批。

　　第二十一条　村集体必须建立健全现金和银行存款账目。报账员应每月核对银行账户，盘点库存现金，编制银行存款余额调节表；代理会计与报账员应按月盘点现金、核对账款，确保账款相符。

　　区、镇两级农经机构和村务监督小组应不定期地对村集体现金进行抽查盘点。

　　第五章　法律责任

　　第二十二条　村集体违反本办法规定，有下列行为之一的，由区农业局或镇（街）、场责令限期改正；逾期未改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以通报批评，并按《中华人民共和国会计法》、《福建省村集体财务管理条例》规定处以罚款；给村集体经济造成损失的，由直接负责的主管人员和其他直接责任人员赔偿：

　　（1）不按规定编制财务计划或者财务计划未经村民代表会议通过而执行的；

　　（2）未按照规定填制、取得原始凭证或者填制、取得的原始凭证不符合规定的；

　　（3）违反财务开支审批制度批准现金支出的；

　　（4）未按照规定建立并实施单位内部会计监督制度或者拒绝依法实施的监督或者不如实提供有关会计资料及有关情况的；

　　（5）不按规定程序更换村集体财会人员的；

　　（6）会计凭证未经村务监督小组审核擅自入账归档的。

　　第二十三条　代理会计玩忽职守、弄虚作假、滥用职权、徇私舞弊的，由用人单位给予解聘；给村集体造成损失的，应当依法赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十四条　出纳人员（报账员）滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按规定程序给予免职、党纪处分等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　货币资金管理出现“长短款”问题，调查核实后，按“长款归公，短款自负”的原则进行处理。

　　挪用村集体生产性资金用于非生产性支出，或者个人挪用村集体资金的，由区农业局责令责任人限期改正；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十五条　有关人员对认真执行本办法的农村财会人员打击报复，情节较轻的，由镇（街）、场或区有关部门给予批评教育；情节较重的，追究相关责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十六条　国家工作人员在实施监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成违纪的，给予党政纪处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六章　附　则

　　第二十七条　本办法自发布之日起执行，执行中的具体问题由区农业局商区监察局负责解释。